中药注射液为何每年卖出上千亿元?

2020
09/10

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镁信健康
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在我国药品市场中,最具有特色的无疑是中成药,而在中成药中,更是有一朵奇葩——中药注射剂。

在我国药品市场中,最具有特色的无疑是中成药,而在中成药中,更是有一朵奇葩——中药注射剂。

传统中医没有注射给药,正规现代医学也没有注射中药这种玩法,中药注射液,正是传统+现代医学的一个畸形缝合怪。截止2009年,中药注射剂的市场规模已经达到200亿元以上。从2006年开始,中药注射液每年持续霸占了国内超过千亿的药品市场份额。

第一支中药注射液的诞生

在硝烟弥漫的抗日战争年代,为取得抗战胜利,满足前方的需要,医治百姓的疾苦,其中的利华制药厂,就在山西武乡的龙洞沟里研制成功了第一种中药注射剂——柴胡注射液。 

1939 年春,抗日战争进入了相持阶段。晋冀豫抗日根据地由于交通不便,部队的药品供应十分困难。在太行山区潞城县北村的八路军总部,朱德总司令约见了前总卫生部部长孙仪之,要求建立自己的药品生产基地,以保证军队的需要。

1939年,在太行山根据地坚持英勇杀敌的很多八路军将士患上了流感、疟疾等。部队首长虽然指示要千方百计为战士治病,但由于封锁严密,治疗这些疾病的奎宁等药物却很难弄进根据地来。病号一天一天在增多,严重地影响了部队的战斗力。当时任第十八集团军一二九师卫生部部长的钱信忠同志根据当地中草药资源的分布情况,号召并带领广大医务人员上山采集柴胡,采回清洗后熬成汤药给病号服用,居然收到了很好的疗效。为了方便服用和携带,制药厂的科研人员又设法将其制成柴胡膏,但没有想到,在临床应用过程中,用柴胡做成的膏剂疗效并不好。

1940年,钱信忠建议将柴胡进行蒸馏提取制成针剂。于是,在韩刚的带领下,开始了柴胡注射液的研制工作。

当时没有专用的蒸馏设备,负责试制的大学生李昕经多次试验,先用白铁皮焊成水蒸气装置,把蒸汽通到放有柴胡的罐中,再连接焊接的冷却器装置收集蒸馏液。开始蒸出的柴胡液是浑浊的,上面漂浮着一层油,之后经第二次蒸馏,终于蒸出了透明的柴胡液体。

经过多次试验后,成品终于试制出来了。但是,可靠性和疗效如何呢?韩刚用自己的身体做了试验,证明柴胡注射液没有毒性反应。随后,又在职工和医院内扩大临床观察,反复做了退热试验,证明该药治疗疟疾及一般热病,其镇痛退热效果显著,且没有明显的毒副作用。至此,中医药史上具有划时代意义的供肌肉注射的第一支中药注射液终于研制出来,并命名为“瀑澄利尔”。

1941年5月1日,该药受到晋冀鲁豫边区大会的奖励,发明人韩刚被八路军卫生部授予“创造发明家”的称号。后来,正式将这种针剂命名为“柴胡注射液”。

柴胡注射液是世界上第一支中药注射剂,它是在抗日战争时期,八路军在奎宁等药物短缺的情况下研制出的一种便于携带和服用的针剂,至今已临床应用70多年,作为“退烧针”在儿童发热治疗中也有应用。

2018年5月29日,国药监局一则关于中药注射液“师祖”柴胡注射液的修订公告,再次将中药注射剂的安全问题拉入大众视线。

公告要求柴胡注射液厂商要根据《修订要求》补充说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

公告还规定,厂商要对已出厂药品说明书及标签予以更换,深入研究“不良反应”,医师也要仔细阅读修订内容。

柴胡说明书要求修订的内容:

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34761599717835050

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之前柴胡注射液的说明:

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不论是不良反应、禁忌还是注意事项,全都用“尚不明确”一笔带过。

作为世界上第一支中药注射剂,柴胡注射液在临床应用70多年后才将对其不良反应、禁忌和注意事项作了补充,这暴露的远不只是“柴胡注射液”本身的安全问题。

中药注射剂的现代应用

2001年只有几百万元销售额的青峰药业,开发了“喜炎平注射液”,2016年青峰药业凭借喜炎平注射液,销售额蹿升到43亿元,并且宣称其目标要在2020年达到270亿元。

当然,一个药品的成功,除了历史的进程,当然离不开自身的奋斗。

在2010年《手足口病诊疗指南》修改时,“喜炎平注射液”列为了推荐药,随后这药销售额宛如窜天猴一样,一飞冲天。(虽然通常情况下手足口病是自愈性疾病,就是不用吃药就能自己好的那种)。

2013年,青峰药业的喜炎平年销售额已经高达27亿元,稳居中药注射剂销售榜第二位,年销量2亿支。

这样的产品,不止“喜炎平”一家。

还有清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液等等等等。

这么多中药注射液,究竟是怎么来的呢?

建国后,由于中国农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行,全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动,中药注射剂便成为当时发展的重点。

至上世纪70年代,中国出现了大量的中药注射剂品种,1980年代,注射剂作为中药新剂型相继研制的品种一度多达1400余种。历经淘汰,目前仍有超过140种具备正式批准文号的注册上市品种霸占着销售规模超千亿的大市场。

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《国家药品不良反应监测年度报告 2017》报道的不良反应居前五位的中药注射剂

虽然这些注射剂在缺医少药的年代起到了很好的作用,但特殊的历史背景也导致临床有效性数据、安全性数据严重不足。仅在2011年,有关部门收到了一千多起喜炎平的不良反应报告,其中涉及儿童的1048起,占了总数的主要部分。

截止到2009年,中药注射剂的不良反应/事件病例报告占了整体中药病例报告的72.64%,其中严重不良反应/事件报告占了中药严重病例报告的76.57%。国药监2017年报告,中药导致严重不良反应事件中,注射液占了高达八成半。据国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2019)》,2019年中药不良反应/事件按给药途径分布,注射给药占45.5%,其中静脉注射给药又占到注射给药的98.5%。

浙江省丽水市人民医院医生谢雅清等曾在2011年发表了《30份中药注射液说明书的调查与分析》,在丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂中仅有4种经过了临床实验,比例仅为10%。

转型,改变,与科学

l 2004年,葛根素注射液引起溶血现象,被立即修订说明书.

l 2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。

l 2006年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应(ADR)258例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。

l 2012年6月,国家药监局发布关于脉络宁注射剂的药品不良反应信息通报,称国家药品不良反应监测中心在2011年内共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例,其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

l 2015年,江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东引发多名患者严重不良反应。

l 2017年9月,红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应,被原国家食药监总局紧急召回。

中药注射液不良反应事件的频发,也让国家对这一领域的监管开始收紧。

2017年10月,中药注射剂再评价正式提上日程。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出,未来将严格药品注射剂审评审批,同时对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

目前,国家对中药注射剂的监管已经加强。2017年新版医保目录中,国家对39个中药注射剂做出严格的报销使用范围限制,其中包括双黄连注射剂在内的26个品种均仅限二级以上医疗机构使用,其中,双黄连、喜炎平等只有重症患者才可使用。

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2018年3月23日,原国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示,2018年我国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。但是,时至2020年有关中药注射剂的再评价迟迟未有消息,似乎与缺乏再评价标准有很大的关系。毕竟化学仿制药注射剂一致性评价可以参照国外经验来确定参比制剂和评价标准,但中药注射剂仅仅如何确定参比制剂就是个问题。

中药注射剂最本质的问题是安全性、有效性不明确,目前市面上大多数中药注射剂并没有通过相应的临床试验,中药注射剂想要翻身,只有启动中药注射剂上市后再评价,通过严格的质量标准控制体系来保证有效性和安全性。中药注射液这个当代医学界中的缝合怪会走向何方,没人能够知道。

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关键词:
注射剂,中药,注射液

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