2020年国内细胞治疗行业相关新政策汇总

2020
09/09

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国家以及地方政府相继发文支持干细胞转化及产业化进程。

美国《科学》杂志曾将干细胞研究评为世界十大科学成就之首。2020年,在全球抗击新冠肺炎的临床探索中,干细胞取得了良好的疗效,也助推干细胞行业更快的发展。

从2020年1月到现在,国家以及地方政府相继发文支持干细胞转化及产业化进程。本文对今年以来颁布的新政策进行汇总,帮助大家从政策层面了解干细胞行业的发展趋势。

9月1日:《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》

9月1日,全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》(以下简称“《自贸片区条例》”)和修订后的《深圳经济特区前海深港现代服务业合作区条例》(以下简称“《合作区条例》”)正式发布,均将于10月1日起施行。

《自贸片区条例》第五十一条明确:自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。

8月12日:《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》

南京市人民政府办公厅发布《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》。总的思路是协调推动医药(生物医药)、医疗(医疗服务)、医工(医疗器械)、医信(医疗信息)、医养(康复养老)、医体(体育健康)联动发展,进一步完善产业图谱,明晰发展方向和重点,加快构建相对完善、具有独特竞争力的产业链。

提出发展细胞与基因产业,重点发展细胞存储、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗,基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。加快建设从细胞存储、核心试剂和细胞培养基产品开发、临床研究到实际应用全产业链条。打通细胞治疗上下游产业链,形成产业闭环,实现企业与企业、企业与医院、企业与科研机构的双向合作,推动细胞治疗快速产业化。

8月4日:《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

本指导原则适用于按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导,规范药物临床试验申办者(以下简称申办者)和临床试验研究者对干细胞相关产品的安全性和有效性的评价方法,并最大程度地保护受试者参加临床试验的安全和权益。

7月6日:《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

2020年7月6日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品,旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导,以减少受试者参加临床试验的风险,并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

6月24日:《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》

广东省市场监督管理局发布《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》。对于代表提出的关于加快建立“干细胞与再生医学药物量产上市政策”,让粤港澳大湾区赢在产业起跑线上的建议,经综合省发展改革委、省卫生健康委意见,现答复如下。

函中明确提出下一步工作思路:

(一)省发展改革委将依职责积极研究促进干细胞与再生医学健康发展的政策措施,配合相关职能部门推动干细胞与再生医学相关技术在粤港澳大湾区先行先试。

(二)省卫生健康委将充分发挥省级干细胞临床研究专家委员会和省级医学伦理专家委员会作用,加强干细胞临床研究管理培训,做好审查、指导工作。按照国家要求结合我省实际,支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案,积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。

(三)省药监局将贯彻落实《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等规定及干细胞监管的特殊要求,强化日常监管,优化服务流程,加强政策宣贯及技术指导,配合国家药品监督管理局做好按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品的细胞治疗产品注册相关现场检查、上市后变更的备案、报告事项管理等工作,配合省卫生健康委继续做好干细胞临床研究机构及项目备案工作,加快推进我省干细胞与再生医学产业健康发展。

6月17日:《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》

海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。 条例中明确提出:先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》已由海南省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2020年6月16日通过,现予公布,自公布之日起施行。

6月:《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》

天津市滨海新区科学技术局印发了《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》。通知中明确:争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持,共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。

6月1日:关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知

为进一步强化部门间协调配合,形成工作合力,加快推进全省细胞产业发展,省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度。在省人民政府的领导下,统筹协调推进全省细胞产业发展;加强对全省细胞产业发展的指导,研究制定促进细胞产业发展的政策措施;协调解决工作推进中遇到的重大问题;督促有关部门和单位推进工作落实;完成省人民政府交办的其他事项。

5月9日:大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》

大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》,意见中明确:大力发展细胞治疗技术。积极培育和引入国内外先进技术和企业,打造包括存储、研发、生产、运输、治疗、装备等在内的细胞治疗全产业链。支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究,关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。积极支持企业开展流行病学、癌症治疗、免疫调节、器官退行性损伤修复等医学难题研究,重点关注骨关节炎、脑卒中、小儿脑瘫、心脏病、糖尿病、脊椎损伤和自身免疫疾病等领域。整合优质临床资源,推进干细胞治疗产品和服务开展临床试验。

推动医疗、医药、康养产业联动发展。鼓励我市医疗机构联合企业、相关部门等形成应用创新链,共同建立产、学、研、医、政协同的创新发展体系,推进创新链、产业链、服务链深度融合。加强临床前研究支撑服务体系建设,提升新药筛选、新药安评、实验动物等临床前公共平台的服务能力。积极关注国家药品、医疗器械采购政策变化,支持我市创新产品在本地的临床应用。整合全市优质医疗资源,打造创新药品、高端医疗器械、干细胞治疗等新技术、新产品的临床应用试点基地,形成“示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环,积极申请新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。

5月6日:《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》

浙江省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局共同印发了《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》。

明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展,重点推动基于抗体类的生物治疗药物,临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。

推动核心技术攻关和新药创制。支持企业以临床需求为导向,加快新药创制和产业化,在基因产业、细胞产业、创新疫苗、高性能影像设备、精准快诊试剂等重点领域实现技术突破和应用推广。

4月8日:广东省九部门联合发布《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》

广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会、广东省工业和信息化厅、广东省财政厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省地方金融监督管理局、广东省中医药局、广东省药品监督管理局等多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》(以下简称《措施》),致力于提升生物医药原始创新能力和国际竞争力,推动生物医药科技和产业高质量发展,提高生物安全治理能力。

措施中明确提出:支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业,培育世界标杆的生物医药企业和研究机构,打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。

3月31日:“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南

科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》(国科发资〔2020〕83号)。

干细胞及转化研究试点专项是根据《国家中长期科技发展规 划纲要(2006~2020 年)》部署和《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》的安排率先设立的国家 重点研发计划专项,按创新链部署了 8 个方面的任务。2020 年, 拟优先支持 9 个研究方向。同一指南方向下,原则上只支持 1 项, 仅在申报项目评审结果相近,技术路线明显不同时,可同时支持 2 项,并建立动态调整机制,根据中期评估结果,再择优继续支持。 国拨总经费 2.40 亿元(其中,拟支持青年科学家项目 6 个,国拨 总经费不超过 3600 万元)。

2月19日:江西省开通干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急审核通道

江西省药监局开通干细胞临床研究应急审核通道,联合省卫健委第一时间完成了对南昌大学第一附属医院“人脐带间充质干细胞治疗重症新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎致急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性研究”和南昌大学第二附属医院“人自然杀伤细胞联合间充质干细胞治疗新冠病毒肺炎所致重症急性呼吸窘迫综合征的临床研究”两个干细胞临床研究项目的初步审核工作,组织省干细胞临床研究专家委员会和医学伦理专家委员会对申报项目进行了函审并报国家卫健委和国家药监局审核备案。该临床研究工作的开展,将对新型冠状病毒所致重症及危重症患者的救治开辟新的途径。

1月:深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知

深圳市发改委官网发布《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》及《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案(2020-2025年)》《深圳市生物医药产业发展行动计划(2020-2025年)》两份配套文件,同时公布了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》。

明确支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院,争取获得国家第三方检测实验室资质,推进我市干细胞等先进技术创新应用。

1月7日:昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》

昆明市官网印发《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》(下称《规划》),明确聚焦7大重点领域、27个方向和7个特色集群,实施8大工程,将大健康产业培育成为昆明的旗帜产业,部分行业成为技术领先、特色鲜明、示范引领的全国标杆,助力中国健康之城和世界一流健康生活目的地建设。产业主要涵盖医疗服务、健康产品、健康管理、健康养老、健身休闲、健康旅游、智慧健康7大重点领域。

《规划》中明确:集全市之力打造干细胞和再生医学集群,成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案。

支持医疗机构按照规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。支持建设干细胞科研平台、健康衰老研究院,探索建设器官移植科研平台。发挥昆明市产业发展股权投资基金的作用,支持干细胞和再生医学、新药研发、疫苗、健康食品等领域发展。

1月3日:《关于支持中国(河北)自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见(试行)》

石家庄市委、市政府印发《关于支持中国(河北)自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见(试行)》,从创新激励支持方式、行政监管制度、贸易便利化措施、产业发展模式等方面提出40条支持措施,解放思想、大胆创新,努力把正定片区建设成为新时代改革开放的新高地。

明确支持正定片区内符合条件的医疗机构开展干细胞相关研究工作,对完成备案的干细胞临床前沿医疗技术临床研究项目,给予500万元科研经费支持。

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关键词:
干细胞,临床,治疗

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