生物类似药-阿达木单抗市场风险分析简报

阿达木单抗是抗TNF-ɑ全人源抗体，TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，肿瘤坏死因子）是一种已知的促炎症细胞因子，其主要功能是调节免疫细胞。TNF-ɑ受体可以向细胞内传导生存和死亡的信号，对于免疫反应的调控发挥重要作用。阿达木单抗于2002年在美国获批上市，2010年2月26日在中国获批上市，适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等。

阿达木单抗年销售额产年位于全球首位，2018年全球销售收入达到205亿美元。与原研药相比，生物类似药研发成本较低，目前本土药企已经纷纷布局该药的生物类似药，不过上市获批的仅有三家公司百奥泰、海正药业和信达药业，获批3个适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。根据弗若斯特沙利文数据，预计于2023年市场将达到47亿元，2019年到2023年的年复合增长率为291.4%，预计2030年将达到115亿元，2023到2030年的年复合增长率为13.7%。

类风湿关节炎是一种慢性、系统性自体免疫紊乱疾病，特点为关节滑膜炎症、血管翳形的慢性炎症，其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。目前治疗的药品包括非甾体类抗炎药、皮质醇类、非生物改善病情抗风湿药（DMARD）和新型抗风湿药物（托法替布、阿达木单抗）。由于人口结构老龄化加剧和早期的居住不佳的居住环境，类风湿性关节炎的患者人群正在逐渐扩大。根据弗若斯特沙利文数据，中国类风湿性关节炎患者数量呈逐年增长的态势，2014年至2018年类风湿性关节炎患者的数量从574.5万增加到587.8万，年复合增长率为0.6%，预计到2030年，患者人数将增长至640.9万。

银屑病是在多基因遗传背景下，由多种致病因子刺激机体免疫系统，病程较长，有易复发倾向，临床表现以红斑，鳞屑为主，全身均可发病，以头皮，四肢伸侧较为常见，多在冬季加重。根据弗若斯特沙利文数据，2014年至2018年中国斑块状银屑病患者人数由578.6万增长至590.2万，年复合增长率为0.5%，预计到2030年患者人数将达到616.8万。

强直性脊柱炎是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病，与HLA-B27呈强关联，是四肢大关节，以及椎间盘纤维环及其附近结缔组织纤维化和骨化，以及关节强直为病变特点的慢性炎性疾病。根据弗若斯特沙利文数据，从2014年到2018年，中国强直性脊柱炎患者的人数由376万增长至385万，年复合增长率为0.6%，预计2030年患者人数将达到405.4万人。

1. 医疗资源紧张

目前拥有独立的风湿病专科二级医院不多，且风湿科医师中大部分集中在三级医院；阿达木单抗只是类风湿性关节炎、银屑病等的二线用药。这些问题给药品推广到基层医院带来巨大难度，诊断率的不断提高才能扩大阿达木单抗生物类似药的市场。

2. 市场竞争激烈

阿达木单抗生物类似药入局企业较多，除产品已经上市的百奥泰、海正药业和信达生物外，复宏汉霖、君实生物、正大天晴的类似药也在上市审评审批中。并且在研的企业超过20家，除了拼价格外，销售推广的比拼对企业也是很大的挑战。

3. 国家药品集中采购，药品价格下探

国家药品集中采购实施以来，以量换价的机制行之有效，由于原研药品专利期已过，仿制药和生物类似药已纷纷上市，降压药产品价格的下行压力会逐渐加大，并且原研药企为了巩固市场，主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加。目前百奥泰和海正药业的阿达木单抗挂网价均为1150元/支/0.8ml:40mg，随着国采的逐步深入，价格可能会不断下探。