京津冀城市群医疗器械产业发展现状:下篇

2020
09/08

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众成医械
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京津冀城市群的概念由首都经济圈发展而来,包括北京、天津两大直辖市,河北省的张家口、承德、秦皇岛、唐山、沧州、衡水、廊坊、保定、石家庄、邢台、邯郸等11个地级市和定州、辛集2个省直管市以及河南省的安阳市。其中北京、天津、保定、廊坊为中部核心功能区,京津保地区率先联动发展。

2018年11月,国务院发布《关于建立更加有效的区域协调发展新机制的意见》指出,以疏解北京非首都功能为“牛鼻子”推动京津冀协同发展,调整区域经济结构和空间结构,推动河北雄安新区和北京城市副中心建设。雄安新区是于2017年4月1日由中共中央、国务院决定设立的国家级新区,是中国(河北)自由贸易试验区组成部分,根据《河北雄安新区规划纲要》,雄安新区将率先发展前沿技术,培育生物医药和高性能医疗器械产业,向“国际化区域医疗中心”发展,且于2019年10月,入选国家数字经济创新发展试验区。

为客观评价京津冀医疗器械行业发展水平和发展质量,促进京津冀健康产业可持续发展,广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台,从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析京津冀城市群医疗器械产业发展现状,旨在为京津冀大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

5、专业服务

(1)三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体,医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围,增加科室数量,引进先进医疗检验设备、医用耗材等,继而提升医疗服务质量,满足诊疗服务需求。

截至2019年底,京津冀城市群实有三甲医院225家,在全国三甲医院排名靠前的有中国人民解放军总医院、北京协和医院、北京大学第一医院等承担多项国家自然基金项目。

京津冀各市三甲医院数量前三分别为:北京市(86家)、天津市(58家)和石家庄市(20家)。

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(2)动物试验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一,能为产品设计定型提供相应的证据支持;为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据;实现对临床受试者的保护;为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底,京津冀城市群具备开展动物试验资质的企业或机构275家;具有动物试验生产资质的企业或机构83家。

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(3)临床试验机构

根据国家有关规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求,2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,并于2018年1月1日起同时实施启用。《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底,京津冀城市群实有医疗器械临床试验机构113家。

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(4)医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中,提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底,京津冀城市群是有医疗器械检测机构44家,集中分布在北京市(15家)、天津市(15家)和石家庄市(9家)。

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(5)第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底,京津冀城市群是有医疗器械第三方网络交易平台30家,集中分布在北京市(29家)和安阳市(1家),其中包括知名网站药械网、叮当快药、京东和阿里健康等。

(6)第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展,并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式,有效整合市场资源,促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底,京津冀城市群拥有医疗器械第三方物流资质的企业共计43家,分布在北京市(38家)、天津市(1家)和石家庄市(4家)。

(7)CRO机构

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO(Contract Research Organization),以及临床或注册的CRO(Clinic Research Organization)。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快,企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底,在京津冀城市群开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计51家,分布在北京市(45家)、天津市(4家)和石家庄市(2家)。

(8)CMO机构

医疗器械CMO(Contract Manufacture Organization)即合同加工外包,主要是接受医疗器械产品注册企业的委托,提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行,全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底,在京津冀城市群开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计6家,集中分布在北京市(4家)、天津市(1家)和唐山市(1家)。

(9)CDMO机构

CDMO(Contract Development Manufacture Organization),医疗器械合同研发生产组织,是一种新兴外包服务模式,主要接受医疗器械注册申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

截至2019年底,在京津冀城市群开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构共计10家,分布在北京市。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一,医疗器械产业园作为重要载体,各类医疗器械企业的聚集地,不仅提高了各城市产业的集中度,而且更利于械企的相互竞争相互学习,极具专业性和领先示范作用。

(1)集聚区

京津冀城市群医疗器械产业主要集聚于衡水经济开发区、中关村科技园区海淀园和河北冀州经济开发区等。

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(2)主题园区

近年来,各地通过建立医疗器械主题园区,进一步促进医疗器械产业集中化与规模化,为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前,京津冀城市群正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区,其中代表性园区有:天津华苑科技园、海泰绿色产业基地和天津医药医疗器械工业园等。

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三、京津冀医疗器械产业发展特点

1、产业集聚助力发展

京津冀城市群的部分园区从自身的区位特点出发,产业定位有鲜明的区域特色,例如保定的新能源与能源装备,唐山曹妃甸和沧州临港的石油化工和物流等,还有很多园区的产业定位是电子信息、生物医药、新材料等战略性新兴产业,京津冀20个国家级集聚区中,产业定位包含先进制造产业的有15个, 生物医药产业的有7个,新材料产业的有5个,电子信息产业的有7个,新能源与节能产业的有5个,较为相同的产业规划方向,有利于形成内部相互衔接的产业链。

2、内部发展两极分化

根据上文的统计数据,由生产企业、经营企业、产品注册还有专业服务机构各市的分布数量可见,京津冀城市群内部医疗器械产业发展呈两极分化,问题在于京津冀一体化发展滞后。北京集聚全国资源于一体,天津承接一系列国家战略项目和工程,而地域更为广阔的河北,一直深受落后产能的困扰。不过随着雄安新区的推出,有望优化京津冀城市布局和空间结构、补齐河北发展的短板。

3、示范新区探索发展

2017年4月1日由中共中央、国务院决定将雄安新区设立为国家级新区,旨在雄安新区成为北京与河北新两翼的组成部分,促进京津冀协同发展。按照分阶段建设目标,有序推进雄安新区开发建设,努力打造贯彻落实新发展理念的创新发展示范区。根据《河北雄安新区规划纲要》,雄安新区在医疗健康机构方面,重点承接高端医疗机构在雄安新区设立分院和研究中心,加强与国内知名医学研究机构合作。在高技术产业方面,重点承接新一代信息技术、生物医药和生命健康、节能环保、高端新材料等领域的央企以及创新型民营企业、高成长性科技企业。

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关键词:
医疗器械,发展,京津冀

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