新产品:基蛋生物三项产基蛋生物三项产品取得医疗器械注册证

2020
09/08

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众成医械
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一、获批产品

基蛋生物取得三项医疗器械注册证

8月31日,基蛋生物收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。其中有三项产品取得医疗器械注册证,分别是:血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶体金法)、血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒(胶体金法)、血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白二合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)。

翰尔西医疗全自动注射笔获NMPA审批上市

9月1日,翰尔西医疗自主研发的全自动注射笔获得国家药品监督管理局(NMPA)审批上市,公司拥有独立知识产权。该款产品基于翰尔西核心专利升级设计,使用双向解锁离合技术,具备震动和声音指示,设计注射次数为5000次,确保2000次以上精准注射。

南卫股份部分医疗器械产品获延续注册

9月1日,南卫股份公布,公司收到了江苏省药品监督管理局颁发的3项《中华人民共和国医疗器械注册证》,《医疗器械注册证》的延续注册,保障了产品的持续销售,延续公司在体外诊断领域的持续竞争力。这一动向预计会对公司的经营业绩产生一定的积极影响,但上述产品的实际生产、销售情况受原材料采购、生产产能、市场推广、国内外疫情防控等多重因素的影响,目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

透景生命4款体外诊断试剂盒取得医疗器械注册证

9月2日,透景生命全资子公司透景诊断的4款体外诊断试剂盒产品于近日取得上海市药品监督管理局颁发的 4 项医疗器械注册证。其产品分别为脂肪酶测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒和肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒。

心率变异分析仪通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

9月3日消息,医疗器械生产企业杭州菲诗奥医疗科技有限公司的“心率变异分析仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。该产品为国内首创,用于对受检者心率进行检测,提供心率变异性参数。产品在采集心冲击信号的方式上具有独创性,通过传感器采集人体心冲击信号,并进行信号处理和数据分析,具有一定的临床价值。

爱博医疗非球面衍射型多焦人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序

9月3日消息,爱博医疗发布公告称“非球面衍射型多焦人工晶状体”通过国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。非球面衍射型多焦人工晶状体能提供远、中、近全程视力,克服了单焦人工晶状体只能提供清晰远视力的缺陷,在治疗白内障的同时纠正老视,为患者提供更好的术后视觉和生活质量。

二、首创产品

Neuralink新品发布会展出脑机接口设备与手术机器人

8月29日,伊隆·马斯克联合创办的Neuralink举办了一场新品发布会。会上马斯克展示了手术机器人和Neuralink脑机接口。手术机器人可以向大脑植入不到头发 1/10 细的细线,然后通过细线传输脑电波信息,实现大脑与外界的人机交互。Neuralink脑机接口设备只有硬币大小,能够无线充电,续航一整天,设备还能够感应温度气压,读取脑电波、脉搏等生理信号,通过手机APP,能够与设备实现“交流”。

GE医疗发布两款基于Edison平台的智能临床管理解决方案

8月30日,在2020中国医院协会信息网络大会(CHIMA)上,GE医疗发布了两款基于Edison平台的智能临床管理解决方案——实现跨品牌调度各类AI应用的Centricity™ Open PACS AI智能影像平台,和实现多学科介入手术数字化全流程管理的Centricity™ Intervention Enterprise智能介入平台。GE医疗正全速推进其数字化战略,并携手业界共同支持“智慧医院”建设,为医患创造更为便捷的诊疗体验。

赛多利斯推出RC(再生纤维素)膜超滤管Vivaspin Turbo 15 RC

8月31日,制药和实验室设备供应商赛多利斯中国公司宣布,推出新一代RC(再生纤维素)膜超滤管Vivaspin® Turbo 15 RC。其优势包括:大幅缩短离心时间,提高回收率;PES、RC两种膜材质,提高样品安全性;拥有尖角死体积回收器和清晰的刻度标识。

 准医疗产品和服务公司Nihon Kohden推出Polysmith 12软件,用于多导睡眠监测仪

8月31日,精准医疗产品和服务公司Nihon Kohden宣布推出Polysmith 12多导睡眠图软件。Polysmith软件第12版包括40多项以市场为导向的功能,为睡眠专家提供优化的工作流程、分析和结果。第12代Polysmith软件,改进了调度,以快速突出哪些患者需要随访,并确保没有患者漏掉。企业未来将继续提供世界上最全面的解决方案,让睡眠专家能够满足患者在睡眠诊断方面的需求。

优利康乐享系列智能助听器在中国上市

9月2日,索诺瓦集团旗下优利康在中国推出乐享系列智能助听器。作为一款性价比极高的智能助听器,它通过智能声学处理功能,为听障人士提供自然清晰的音质,乐享人生。同时设计上防水防尘确保坚固耐用,并实现双耳互联,让双耳聆听更加平衡。

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关键词:
医疗器械,产品,基蛋生物

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