京津冀城市群医疗器械产业发展现状

一、前言

京津冀城市群的概念由首都经济圈发展而来，包括北京、天津两大直辖市，河北省的张家口、承德、秦皇岛、唐山、沧州、衡水、廊坊、保定、石家庄、邢台、邯郸等11个地级市和定州、辛集2个省直管市以及河南省的安阳市。其中北京、天津、保定、廊坊为中部核心功能区，京津保地区率先联动发展。

2018年11月，国务院发布《关于建立更加有效的区域协调发展新机制的意见》指出，以疏解北京非首都功能为“牛鼻子”推动京津冀协同发展，调整区域经济结构和空间结构，推动河北雄安新区和北京城市副中心建设。雄安新区是于2017年4月1日由中共中央、国务院决定设立的国家级新区，是中国（河北）自由贸易试验区组成部分，根据《河北雄安新区规划纲要》，雄安新区将率先发展前沿技术，培育生物医药和高性能医疗器械产业，向“国际化区域医疗中心”发展，且于2019年10月，入选国家数字经济创新发展试验区。

为客观评价京津冀医疗器械行业发展水平和发展质量，促进京津冀健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析京津冀城市群医疗器械产业发展现状，旨在为京津冀大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、京津冀医疗器械产业发展现状

1、产业规模

截至2019年底，京津冀城市群集聚了2709家医疗器械生产企业，60930家经营企业。其中，高新技术企业642家，科技型中小企业358家；主板上市企业4家，中小企业板企业1家，科创板3家，创业板企业5家，新三板挂牌企业24家。

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，京津冀城市群实有医疗器械生产企业共计2709家，全国占比15.06%；其中：可生产一类产品的企业1485家，可生产二类产品的企业1413家，可生产三类产品的企业416家。

京津冀城市群各市医疗器械生产企业发展两极分化，发达城市发展迅猛，实力稍弱城市医疗器械产业才刚起步。生产企业数量排名前三的是：北京市1001家、衡水市516家、天津市496家。

2017-2019年，京津冀城市群每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。

（2）经营企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案，经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理，经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

截止2019年底，京津冀城市群共有二、三类医疗器械经营企业60930家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业41816家，仅经营三类医疗器械产品的企业4766家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业14348家。经营企业数量排名前三的城市分别为：北京市20783家，天津市7872家，石家庄市7458家。

此外，京津冀城市群实有第三方网络销售企业2302家。

3、产品注册

截至2019年底，京津冀城市群医疗器械产品注册量共计20754件，全国占比14.39%，较2018年底增长16.56%。其中Ⅰ类产品9341件，占比45.01%；Ⅱ类产品8866件，占比42.72%；Ⅲ类产品2547件，占比12.27%。

2017-2019年，京津冀城市群医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量1535件。

（1）区域分布

京津冀城市群医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城市分别为：北京市10319件、天津市3387件、衡水市2726件。

（2）细分领域

从细分领域看，京津冀城市群医疗器械产品主要为体外诊断试剂7476件（36.02%），注输、护理和防护器械（11.46%），骨科手术器械（7.71%），患者承载器械（5.95%），物理治疗器械（5.86%），口腔科器械（5.51%），医用康复器械（5.35%），医用成像器械（3.45%），临床检验器械（2.76%）等。

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，京津冀城市群实有医疗器械高新技术企业642家，全国占比17.56%，较2018年底增加36家。数量排名前三的是：北京市462家，天津市78家，石家庄市31家。

2017-2019年，京津冀城市群医疗器械高新技术企业年平均申报230家，技术水平逐步提升。

2019年，京津冀城市群实有科技型中小企业358家，全国占比14.15%，较2018年底增加103家。数量排名前三的是：北京市178家，天津市119家，石家庄市27家。

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年，京津冀城市群进入创新审批通道的产品共计14个，产品注册企业均来自北京市，未来京津冀城市群可将北京市作为技术创新中心，结合注册人制等政策便利，进一步带动整个城市圈的产业发展。

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，京津冀城市群进入优先审批通道的产品共计96件。

（3）专利申请

依托于京津冀城市群丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，京津冀城市群企业专利授权累计18058项。从专利类型来看，实用新型占全部专利66.02%，发明授权占16.86%，外观设计占17.12%。

2017-2019年期间，京津冀城市群医疗器械企业专利授权数量平均保持34.59%的增速，三年平均年数量为2756件。