​进口创新药物上市时间大幅缩短是如何实现的?

2020
09/06

+
分享
评论
Ryan Partners睿安咨询
A-
A+

近几年国家出台了多项政策鼓励创新药物发展。

近几年国家出台了多项政策鼓励创新药物发展。一方面, NMPA在2017年12月28日颁布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,尤其是儿童药、恶性肿瘤,以及罕见病等相关临床急需的药物,同时在2018年与2020年分别公布了两批临床急需境外新药名单,2018年底NMPA也再次发文促进境外已上市新药尽快在境内上市,对在境外还没上市的创新药,也要力争做到境内外同步上市,加速创新药物在华注册审批流程;另一方面,带量采购、医保控费等政策大幅压低了仿制药利润空间。多重政策鼓励药企在创新药领域加大投入发展。

值得注意的是,当我们关注进口创新药整个上市流程时会发现,不仅仅是新药上市获批的速度有所加快,获批上市后到商业上市的过程在近几年也大幅度缩短。根据我们统计分析,新药从获得上市批准到商业上市的平均间隔从2016年之前的8.6个月,到2017年已缩短至5.1个月,2018年之后更是缩短至3个月以内。是什么原因带来了如此大幅的提速?我们认为,可以大体总结为两个方面:政策环境利好与药企内部的跨部门优化准备——

首先,政策环境方面,除了上面提到的上市批准过程的利好政策,政府也鼓励对创新药物进口加速。2017年上市的诺华心血管药物诺欣妥,从拿到上市批准到商业上市用了55天,从药物到达上海口岸到完成通关检验仅花费20余天。再以今年礼来在2月份刚获批的降糖药物度易达为例,从获批到商业上市仅花费57天,很大程度上是也是由于口岸检验的提速,考虑到患者基数大需求高,而且是首次上市的GLP-1受体激动剂周制剂,上海食药检所采用了药品加快上市绿色通道,在极短时间内完成了通关检验。

其次,近几年各大药企也对内部新药上市的准备工作进行优化提升,各部门(包括但不限于medical、marketing、commercial、market access等)提早开始按流程配合进行新药上市前准备,通过设置KPI等形式,力求在新药上市批准前将相关策略制定完善,学术推广DA准备完整,相关团队人员到岗,商业配送等准备齐全。通过企业内部跨部门的合作尽可能提高效率节省时间,加速药物的商业上市速度。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
药物,缩短,上市,创新

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!