2020年8月药品注册审评审批报告

2020
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2020年8月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药审中心)共计受理961个受理号。

2020年8月药品注册审评审批报告

一、2020年8月药品受理情况

1.2020年8月受理总况

2020年8月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药审中心)共计受理961个受理号,同比增加17.9%,相比去年同期增加39.9%。

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图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

受理的药品中,化药占比82%,生物制品15%,中药3%,其中体外诊断试剂2个。

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图二 2020年8月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2020年8月化药受理总数为790个。

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图三 2020年8月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药新申报共计73个受理号,包含国产和进口品种。

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图四 2020年8月化药各注册分类受理情况

本月新申报的1类化药共计23个品种,涉及23个企业,本月国产创新药共计新申报20个品种。

表1 8月新注册临床的化药创新药

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其中,明慧医药(上海)有限公司、凌科药业(杭州)有限公司、苏州新旭医药有限公司、山东百极地长制药有限公司、上海润石医药科技有限公司、深圳金瑞基业生物科技有限公司、北京爱泰浦生物医药科技有限责任公司等7家企业为首次申报药品。

本月共有1个1类新药申报上市。

Vericiguat片

Vericiguat片于本月申报上市,本品为可溶性鸟苷酸环化酶(sGC),由拜耳和默沙东联合开发,用于心力衰竭,目前已在FDA、欧盟、日本提交了上市申请,FDA已接受vericiguat的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格。2015年首次在国内申报临床,其开展临床试验详情如下:

表2 Vericiguat片临床试验开展情况

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2.生物制品受理情况

2020年8月生物制品共计受理138个,主要为治疗用生物制品。

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图五 2020年8月生物制品受理情况

本月生物类创新药的申报热度依旧很高,共计19家企业申报了19个1类生物药(表3)。

表3 8月新注册临床的生物创新药

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注射用纬迪西妥单抗

荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗(曾用名:注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂)是我国进入临床开发的首个自主研发抗体-药物偶联物(ADC)。针对该药品,目前在研的适应症有乳腺癌、尿路上皮癌等,本次申请上市的适应症推测为HER2表达的胃癌。

日前,新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,并已进入拟纳入优先审评名单,处于公示阶段。

3.中药受理情况

本月,中药受理31个受理号,其中25个为补充申请。

江苏康缘药业股份有限公司申报一项1.2类中药新药——银杏二萜内酯。公司银杏二萜内酯葡胺注射液于1998年立项研发,历经十余年研发成功,属于原国家中药5类新药。该产品是以银杏叶为原料,经提取纯化后得到其有效部位银杏二萜内酯(银杏内酯 A、B、K 等),并以其为原料制成注射液,已于2012年获批上市。本次申报临床的剂型为滴丸,该剂型于2005年首次申报临床。

二、2020年8月药品审评完成情况

2020年8月药审中心完成新报任务审评共计584个,化药439个,生物制品合计122个,中药23个。

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图六 2020年8月各药品类型审评完成情况

1.化药审评完成情况

8月化药新报任务审评完成439个受理号,占比75.2%,其中IND审评完成101个受理号,NDA完成10个受理号。

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图七 2020年8月化药新报任务审评完成情况

从审评时长来看,临床试验申请的审评速率依旧保持高效率,包括IND、补充申请(临床)、验证性临床,其中IND平均审评时长为68天。而NDA、ANDA的审评时长相对较长,并且发补的几率很高。

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图八 2020年8月化药新报任务审评时长(天)

注:新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间

2.治疗用生物制品审评完成情况

本月完成治疗用生物制品新报任务审评113个受理号。

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图九 2020年8月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

3.中药审评完成情况

本月完成中药审评共计23个,补充申请20个,有3个中药品种审评完毕并获批开展临床试验(表4)。

表4 8月获批开展临床试验的中药

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三、2020年8月药品上市情况

不完全统计,本月国家药品监督管理局批准上市药品共计99个(以批准文号计),仿制药65个,进口药品14个。

表5 8月获批上市进口原研药

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阿帕他胺片

2019年9月,阿帕他胺片(商品名:安森珂)被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。本月,新适应症获国家药品监督管理局批准,用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。

恩曲他滨替诺福韦片

2020年8月,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准吉利德的恩曲他滨替诺福韦片用于HIV暴露前预防(PrEP)的新适应症,成为目前我国首个获批用于PrEP的药品。恩曲他滨替诺福韦片于2012年12月在我国首次上市。2020年6月,正大天晴药业集团股份有限公司的首仿药正式获批,适应症为适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。

氯化镭[223Ra]注射液

本月,拜耳医药的氯化镭[223Ra]注射液获得国家药品监督管理局批准上市。该药最早以Xofigo的商品名在2013年5月15日获得FDA批准,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌的骨转移型,2012年5月,首次在国内申报临床。2018年11月,拜耳提交过本品的上市申请,遗憾的是未能获得批准。

他克莫司颗粒

安斯泰来在2018年2月提交了他克莫司颗粒的临床试验申请,申请适应症为预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应;治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。2019年1月获批开展临床。

左西孟旦注射液

左西孟旦注射液是由芬兰 Orion Corporation 研发生产的原研专利药品,本品适用于传统治疗疗效不佳,并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭(ADHF)的短期治疗。该产品是汉光药业全球引进项目的首个原研药物,公司已获得该产品在中国大陆的市场独占授权。

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关键词:
受理,药品,审评

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