1146个受理号过评,仿制药一致性评价8月报告

2020
09/02

+
分享
评论
戊戌数据
A-
A+

仿制药一致性总受理号数达到2335个,通过受理号672个,视同通过474个。

2020年,化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作正式开展,已有38个注射剂品种视同通过一致性评价。仿制药一致性总受理号数达到2335个,通过受理号672个,视同通过474个。

1、一致性评价概览

截止2020年8月31日,仿制药一致性评价申报的受理号2335个,共计534个品种,涉及593家企业。其中,注射剂受理号892个,共计178个品种,涉及202家企业。

表1:一致性评价承办概览

32541599012306994

2335个仿制药一致性评价申报的受理号中,“在审评审批中”的占到了65%,这其中包括840个注射剂受理号,主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。

                                              38891599012316619

2、一致性评价进度

8月新申报一致性评价得受理号为85个,环比下降11.5%,同比上升46.6%。2~4月受春节和疫情影响,承办数量下降比较明显,5月开始回升。8月新申报的85个一致性评价受理号中,注射剂有47个,占比55.3%。

81711599012328008

     2020年8月共有8个品种首次进行仿制药一致性评价申报,这些品种主要包括4个注射剂和4个口服固体制剂。

      表2:8月首次承办的一致性评价品种

 18301599012338439

 

3、一致性评价排行榜

2335个一致性评价申报的受理号中:阿莫西林胶囊和注射用头孢曲松钠最多,受理号数量为55个;其次为苯磺酸氨氯地平片,受理数量为47个。通过方面,目前总计672个受理号通过一致性评价:苯磺酸氨氯地平片最多,受理号数为32;其次是阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片,受理号数为27个。(不包括视同通过)

表3:最受欢迎的一致性评价品种

39671599012382540

    目前共计474个受理号视同通过一致性评价,中国上市药品目录集已收录324个。恩替卡韦片视同通过一致性评价受理号数最多,达到12个受理号;其次是阿托伐他汀钙片和孟鲁司特钠咀嚼片,受理号数为11个。

 83681599012414322

据统计,视同通过注射剂一致性评价(按化学药品新注册分类批准的仿制药)的受理号为69个,共计38个品种;其中中国上市药品目录集已收录12个。

表5 视同通过一致性评价的注射剂情况

87121599012426195

13121599012429985

企业方面,申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业,总计80个;其次是齐鲁药业,受理号数为78个。通过最多的是复星医药,旗下众多的子公司贡献了31个受理号。齐鲁制药尽管只有23个受理号通过一致性评价,但视同通过数量达到43个,被业界称为“齐鲁速度”。

表6:各企业一致性评价受理情况

23761599012444425

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省,达到400个,其次是山东省,达到257个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到115个;山东省第二,通过受理号81个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、广东占据前三,浙江、四川紧随其后。

26841599012456413

图3:各省市一致性评价受理情况

数据来源:戊戌数据、中国上市药品目录集、上市企业公告

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
注射剂,仿制药,一致性评价

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!