【对话】第三方机构如何助力医疗器械行业自主创新？

主要观点：

国际标准大多来自大公司，中国90%标准是等同采用，无疑形成了技术壁垒，只有形成像国外大公司一样综合性的平台，中国才能创造与他们PK的企业，才能实现弯道超车；

中国创新医疗器械企业创业初期就要重视非功能性研发，会避免走很多弯路；

水木医疗一直在帮助较小规模公司做医疗器械的非功能设计，搭起了一整套包括非功能研发、测试、临床、注册、销售的体系；

天智航创新中心也是一个平台，是从赛道，从企业能否加入大的生态系统、商业模式、专科方向去形成一个整体突破；

单品单兵作战很难长期在市场立足，要扩展到一个赛道再到一个生态体系才有利于做全球市场并形成优势，这需要第三方平台赋能；

中国医疗器械的自主创新提升是一个体系化的提升，市场已经不给小企业机会了，需要第三方服务平台的支撑。

 借这个机会请孙总分享一下水木医疗在做的事，同时探讨一下医疗器械第三方如何助力行业创新。我认为第三方自主创新的体系支撑，是整个创新生态系统中不可或缺的重要一环。

是这样，刚才我讲了医疗器械需要五步研发，虽然这个名词是我赋予的，但实质上GE、飞利浦、西门子、美敦力等这些公司内部研发和工程化阶段确实是这么做的。

水木医疗为什么要干这件事？

大家都知道，中国医疗器械有24个标委会，我深度参与合作过几个标委会，了解一些具体情况。国家现有1600多个医疗器械标准，大概有90%是等同采用的，就是把IEC、 ISO等国际标准直接翻译成中文标准。这些标准都是来自于GE、西门子、美敦力，甚至直觉外科等大公司，它们在国际上把自己研发的可靠性、合规性、应用性、批量性的部分内容做成了国际标准。一方面是为了保障用械安全，更重要的一方面，是形成技术壁垒。

转化过来以后，立刻发现了一个差距，就是药监局的法规要求已经达到国际水平，跟国际接轨，但我们的企业与这个差距很大，医工交叉是其中一个原因，我们的医学生不学工程，在美国是医学生要先学工程才能再学医，所以他们医工融合做得好。成立中关村水木医疗以后，我们做了大量进口产品，国外小公司的产品也不尽然能达到标准，一堆的问题，基本上是我们在做改造。水木医疗做的是结合他们的功能设计做检测兼改造的

一是致力于做平台帮助更多企业度过资本黑暗期，努力追赶国际公司。比如美敦力，已经半个世纪的企业了，真正从头到尾研发的产品实际上严格地说就只有起搏器，但美敦力的产品线非常多，来自哪里？主要是收购的。收购来以后附加了什么呢？为什么打上Medtronic以后就卖得贵了呢？他是把收购过来的产品，整体做了合规性和可靠性的改造，改造之后产品可能已经变得面目全非了，变成了市场能用的，同时又加上自己一整套的销售网络。也就是说，国外的企业不卖给大公司注定是死，因为不具备工程化的可靠的实验室，也不具备上市销售的营销网络，所以只能卖给这些大公司。所以，只有形成像美敦力、西门子、GE、飞利浦等综合的平台，中国才能创造一家企业与他们PK，才能实现弯道超车。

如果不这么做，只靠企业自己去做，是永远追不上的。因为企业会经过两个最难过的资本黑暗期，一是研发前期，一是拿到证到卖起来这个阶段，因为资本看不到希望。不只中国产品，也有很多其它国家的产品在我们平台上，我们在给他们做非功能的研发，企业自己做功能研发，我们研发完了做全套测试，之后开始上临床，我们也有一个相对比较强大的CRO团队，同时拿注册，然后通过我们的流通平台帮他们做销售。这个体系相当于西门子、GE的整个体系。

天智航已经非常成功了，但它只是单一的产品，而且已经做了15年，离真正的做到像美敦力、GE、西门子这种水平，我估计还得有15年。如果是单一品种就建不起孵化的平台，做不成巨无霸的医疗器械企业，进而产品在市场上也站不久，最终也会沦为卖给别人。

所以中国真正做到医工结合，实现超越，必须得有这样的一个体系和平台。这就是我们的基本思路，到现在我们运行大概只有1-2年，效果非常明显，它起到了非常突出的市场的作用，到目前为止至少我们感觉非常成功。而且这种组织在市场上是没有的。

整个产业的升级是系统化的、体系化的升级，但是美国几百年的发展历史是已经又足够大的市场和资本驱动科技创新，已经孕育出了很多头部企业，这些企业本身具有平台效应，能够把小的企业孵化出来，但是中国没有这样的时间，市场已经不给企业机会了。中国医疗器械行业非常分散，营业收入最大的也才过百亿，而且只有一家，上市公司不到100家，营收过亿企业只有不到500家，做有源与无源的人也很分散，所以对平台的需求和依赖程度就格外高，需要第三方的介入。

天智航在中国手术机器人领域算是领跑者，目前还是在单品发展，但是政府也支持成立了北京市医疗机器人创新中心，请徐总也简要地从这个话题上说说看法。

孙总刚刚提到了一个特别好的概念叫“非功能研发”。其实凡是做医疗器械研发的听到这个概念都会非常兴奋，有这么一个机构去做非功能的研发，我们可能会少走很多弯路。因为创业者们更多的是一腔热血、一个一个产品idea和造福患者的理念。但是对他市场形势是认识不足的，所以

天智航以及创新中心也希望把我们的一些资源、知识、理念给这些最新的创业者去分享，让他们能够缩短犯错的过程，同时也有利于行业生态的丰富，这是一个多赢的局面，也是我们建立创新中心的一个出发点。所以其实创新中心跟孙总的机构非常类似。

其实我们都希望整个中国的创新型医疗器械生态更加完善，给后来者更多加持。天智航现在做的事情就是首先有一个成功的单品，这个单品无论是怎么打磨出来的，先要真正能够实现大卖或建立品牌，然后看同时能不能在一个赛道上有作用。天智航所在的骨科仍然是一个巨大的行业，我们这个单品恰巧就在骨科的相对流程控制中枢的位置，就是说从一个单品扩展到一个赛道，如果赛道能够做成功的话，就会有相对完整的数据，然后看能不能从行业上下游去通过并购合作的方式做一些更大的事情。美国的企业有一个共同的特点，他们是全球市场，不限于美国的市场。比如强生，中国市场可能占它全球市场的20%，它是面向全球市场，来摊销它的研发成本和巨大的营销成本。另外，它有非常专业完善的合规、质量控制体系去保证收购的单品有非常高的成功率，这样就实现了一个共同的良性系统。

其实对我们也一样，我觉得创业者不用太追求实现一款产品从研发到最后大卖的全过程，其实做到一定程度去卖给他公司，不失为一个好的选择。因为这样你借资金积累了经验，同时又积累了一定的行业资源，也许下一个产品会做成巨大的产品，在早期大家形成一个良性的互动循环，一种接力赛的形式，共同把行业做大，是整个行业的共同福祉。所以包括孙总的水木医疗、天智航的创新中心都是希望从外围能够让研发的氛围对创业者能够更加友好一些，成功率更高一些。换句话说，我们未来如果有机会做大的话，我们收购的标的也能更多一些，也是希望能把我们国家整个医疗器械的体量逐步做大，同时能够真正的实现全球布局，这是我们从企业角度的一个期待。

谢谢。刚才徐总是借着创新中心的例子，从一个赛道的角度上来说，其实是异曲同工之妙了。徐总刚才还谈到了一个企业的成长战略，也就是说从单品到最后走向赛道，然后再走向跨界的大企业的成长路径，也是很重要的一个成功路线。

刚才说到平台建设这是非常重要的，也就是说

除了政策，话包括整个体系，甚至还包括材料、基础科学的硬科技的进步等等。