【对话】中国医疗器械进入黄金十年，国产化的整体形势如何？

核心要点：

• 无源和IVD两个领域追赶很快，有源的常规产品也有很大进步；

  高端大型装备设备有非常明显差距，实质问题是产品的可靠性、易用性、批量性与合规性；

• 国内医疗器械行业面临四大限制：一是市场总量偏小，无法形成成本优势；二是监管限制导致迭代周期长，对初创企业是天然的困境；三是资本限制导致容错率低，不利于初创企业成长；四是医疗环境的路径依赖，不利于医工结合，进而不利于创新；

• 整个行业从需求到技术到原型机到已经经过验证的产品再到成功的产品，每一关都需要大幅度的跨越，对企业要求很高；

• 医疗器械自主创新实际上是一个从产品端到营销端的庞大的生态体系，新的医疗器械企业特别是国产医疗器械企业进来需要付出巨大的努力。

主持人

王   颖      理实国际董事长、大健康研究院院长

• 博士，理实云盟主席，创新医疗器械服务联盟发起人，大健康产业资深专家

对话人嘉宾

孙京昇   中关村水木医疗科技首席科学家

• 国家医疗器械行业协会的标准委员会副主委，国家科技部医疗器械领域规划和评审资深专家

徐   进   天智航总经理

• 毕业于清华大学生物医学工程专业。从事高端医疗器械的产品开发与管理工作，研制出多项新技术产品。主持开发研制天玑骨科手术机器人产品

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• 王  总：

非常感谢两位参与。首先请两位谈谈，中国医疗器械进入黄金十年，在诸多因素影响下，国产化的整体形势如何？

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孙  总：

我认为经过大概10-15年的努力，中国的医疗器械行业有了长足的进步。

特别突出的是在无源和IVD两个领域，在很多常规品种上，比如心脏支架的乐普、微创等公司，IVD的九强生物、迈克生物、科华生物、达安基因等公司，追赶的速度都很快。

但是，大型高端设备差距还是非常明显，关键元器件是一个方面，我们摆脱不了进口就会受限于其他国家的供应的速度，特别是在现在贸易战的情况下，更显出我们的问题，这需要上游行业去解决。

真正的差距是可靠性、易用性、批量性与合规性。目前所有医疗器械关注的主要是功能，但真正的医疗器械要通过五步研发才能实现，即功能性、合规性、可靠性、应用性和批量性。要用FDA、CE、CFDA法规的要求来检查是否满足这5个方面才行。而中国的医疗器械主要满足功能性，这方面与西方差距不大，但是我们的东西在医院里普遍反映就是不好用，这也就体现在其它四性达不到要求。

而这些东西是看不见摸不着的，往往就是他的诀窍和秘诀，是不好发现的，也是中国医疗器械行业应该要加强的。不能简单的说我们卡脖子的部件是医疗行业的问题，比如芯片是半导体行业的问题，材料是材料行业的问题，这是医疗器械行业再努力你也解决不了的，但要解决整合在一起，能够可靠耐用，才能真正的替代进口，所以这个可能是我们目前真正的差距。

王  总：

孙总刚才高屋建瓴地概括了医疗器械国产化的基本态势，理解起来有两点：一是依靠单一材料的器械国产化率相对要高；二是需要系统集成的大型医疗设备特别是高端医疗设备国产化率相对低。

有人说，中国原子弹都能造出来，为什么大飞机非得用美国的发动机，我想跟您说的可能也一个道理。问题在于无论是原子弹还是军工，都是不惜成本地在做，雷达可以做100个，最后有1个过关就够了，而医疗器械是广泛使用的产品，就像大飞机跟导弹的区别，导弹是军用物资，所以我做100个导弹有5个是合格的就可以，但做产品如果合格率不够高的话，成本就控制不住，谁也买不起。

所以，我们在做常规的、高合格率的、可靠性的产品时，就需要非常多的经验、技巧和技术，这是我们真正的差距。

徐  总：

医疗器械行业基本不太涉及科学原理的突破，基本就是把现有的技术和框架，通过合理的集成进行产品实现。

同时，医疗器械会受一些限制，

一是，与民用产品相比，它仍然是一个批量非常小的工业领域，比如像CT这种普及性的大型医疗器械，一年一家企业在中国能够达到千台的量级就已经是很大了，但这跟民用产品相比仍然是一个非常小的或者说是微不足道的。换句话说，从供应链管理、质量控制以及成本大幅度降低，都无法形成优势，这是所有医疗器械企业共同面对的问题。高毛利率也无法对冲市场总量偏小的问题。

二是，医疗器械是用在人身上的，要讲两个原则：安全性和有效性，安全永远是第一位的。这就要求产品上市之前或盈利之前，企业已经相对成熟，也就是说，产品体系、设计角度都应该达到药监局的高要求，才有上市的资格，这就决定了这些产品已经丧失了快速试错迭代的机会。比如，一个三类医疗器械产品，从开发到上市最快周期是三年，就说三年一迭代，这样对于初创企业的成长就会是非常大的障碍，需要很长的周期，才能有机会去让产品真正地面对终端客户，再反馈改进，直到6年或更长时间以后，下一代产品才能推出，有很多企业撑不过孵化期。这也是医疗器械企业共同面对的一个核心困难。

天智航的15年历史分为三代：第一代产品只是解决了实验室的技术或者需求转化为一个产品并获得医疗器械注册证的过程。第二代产品解决了从可以满足医生的需要的产品，到一个成熟的产品的过程。第三代产品才解决了从一个相对成熟的产品，到一个相对成功的产品的过程。所以这是一个非常长的时间周期，而且周期的前几年是没有大量资金去补充的，其实主要就是难在这个地方。

资本方面也有很多限制。在中国，无论是天使投资还是产业资本，其实很少有10年期的第一次回报的真正能够支撑医疗器械企业从孵化到成熟的长周期和高风险特性的基金类型。这也是导致我们不能去试错的原因之一，我们既然做的是创新产品，就意味着是来自于需求，进行原始设计，然后进行充分的设计验证，再推向市场。所以就意味着需要把很多的犯错的可能发生在设计验证期，而这个过程实际上产品成功率是不高的，真正的产品还要考虑商业上的成功率。

国内医疗环境不利于创新。创新是从需求端到产品端的全程实现，中国的整个医疗环境其实不太支撑创新。一是医生日常使用的以进口医疗器械为主，尤其是聚集在大三甲医院或者城市中心型医院的这些高水平的医生。二是他们受了大量的不同医疗器械公司或者产品品牌的宣传引导、培训，已经有了相当强的这种思维定势。三是国内开发型的医疗器械公司高度缺乏，导致医生们也不太了解如何把自己的需求与工程师进行深入结合，就是我们国家医工结合的问题，实际上一直没有解决。深层次说，是我们国家的医学教育体系的问题，可能从理工科的教育背景和经历方面没有强制性的要求，所以说经常造成开发者和医生的交流之间的巨大鸿沟。

这些都是很大的需要跨越的鸿沟，这是从我们企业的角度感觉到的一些切身的问题。整个行业可能从需求到技术到原型机到已经经过验证的产品再到成功的产品，每一关都需要大幅度的跨越，对企业要求是相对还是很高的。

王  总：

徐总从站在企业角度，从科技创新到产业化直到商业化的过程，借着天智航的实操案例给大家做了分享，特别提到了另外几个不同角度，比如说我们医疗器械的周期长，批量相对小，成本控制或资本的规律，包括监管的因素，也谈到了市场端医生的路径依赖。

这实际上是一个从产品端到营销端的庞大的生态体系，新的医疗器械企业特别是国产医疗器械企业进来确实需要付出巨大的努力。