行业|血管内超声击败DSA,成为冠脉血管检查的新“金标准”!

2020
08/31

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血管内超声击败DSA,成为冠脉血管检查的新“金标准”!

前言

面对高发的心血管疾病,如何提升PCI手术的成功率及患者的术后预后水平是目前的焦点问题,这对术前精准定位血管内病灶、术中了解血管腔内的真实情况等提出了更高的要求。黑科技血管内超声不仅能清晰显示血管壁厚度、管腔面积和形状,还能辨认钙化、纤维化等病变,被誉为PCI医生的“第三只眼睛”,成功击败数字减影血管造影技术DSA成为了冠脉血管检查新的“金标准”。

一、心血管病——人类健康“头号杀手”

心血管病CVD(cardiovascular disease)是全球第一大死亡原因。据WHO最新统计数据显示,2016年约有1790万人死于CVD,占全球死亡人数的31%。在这些死亡中,有85%是由于心脏病和中风引起的。根据《中国心血管病报告2018》数据显示,心血管病现患人数 2.9 亿,其中脑卒中1300 万,冠心病1100 万;心血管病死亡率居首位,高于肿瘤及其他疾病,占居民疾病死亡构成的 40% 以上。2016 年,农村心血管病死亡占全部死因的比率为 45.50%,城市心血管病死亡占全部死因的比率为 43.16%。也就是说,每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病。

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一般认为,动脉硬化斑块破裂脱落而形成血栓是引起心血管急性事件、急性心肌梗塞、急性冠状动脉综合症、中风和猝死的主要原因。治疗心血管病的手术包括PCI冠状动脉介入治疗、CABG冠状动脉旁路手术、PTCA冠状动脉球囊扩张、瓣膜修复和置换和心脏移植等。其中,PCI因其微创、省时、安全且高效的优势而发展迅速。根据国家卫健委PCI经皮冠状动脉介入网络申报数据(包括网络直报数据及军队医院数据),近年来,ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者直接PCI的比例明显提升,直接PCI共55833例,比例达38.9%。

二、血管内超声,冠脉血管检查的新“金标准”

介入性超声(interventioncal ultrasound)是1983年在哥本哈根世界介入性超声学术会议上提出来的。介入性超声成像是在超声成像的基础上,应用超声成像仪通过侵入性方法达到诊断和治疗的目的。介入性超声治疗可在实时超声引导下完成各种穿刺活检、X线造影、抽吸、插管和局部注射药物等。伴随着各种导管、穿刺针、活检针以及活检技术的不断发展,目前介入性超声治疗已经进入了“影像和病理结合,诊断与治疗相结合”的新阶段。血管内超声IVUS(intravenous ultrasound)是介入性超声治疗的主要应用领域之一。

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IVUS将无创性的超声技术和有创性的导管技术相结合,是一种使用末端连接有超声探针的特殊导管的医学成像技术。IVUS利用导管将高频微型探头导入血管腔内进行探测,再经过电子成像系统来显示心血管组织结构和集合形态的微细解剖信息。IVUS可以准确测量管腔及粥样斑块或纤维斑块的大小,提供粥样斑块的大体组织信息,被誉为PCI医生的“第三只眼睛”, 更是击败数字减影血管造影技术DSA成为冠脉血管检查新的“金标准”。

根据心血管诊疗指南:“采用血管内超声对于经皮冠状动脉介入治疗具有重要指导价值”。由于IVUS不仅能清晰显示血管壁厚度、管腔面积和形状,而且可辨认钙化、纤维化等病变,有效实现易损斑块的早期预测、诊断、干预和处理, IVUS的运用已经拓展到整个 PCI 过程,成为常规PCI 辅助技术。

三、血管内超声市场现状

血管内超声主要由超声导管和图像处理系统两个重要组成部分。整套仪器售价约在150~200万人民币。超声导管和导丝部分属于一次性高值耗材,价格昂贵,约为1~1.5 万元/次。血管内超声产品可以通过耗材销售维持较好的长期盈利。由于设备售价与后期耗材均价格昂贵、操作需专业人员,仅有少数大医院拥有设备,并开展相应治疗。目前,全球仅有波士顿科学、飞利浦医疗(收购美国火山)等拥有此项技术,在中国市场处于进口产品全垄断局面。

今年1月,国家科技部正式下发《关于国家重点研发计划立项课题的通知》,由上海爱声生物医疗科技有限公司(开立医疗全资子公司)牵头、开立医疗和复旦大学附属中山医院共同申请的“血管内介入超声成像诊断设备”获得立项支持。开立医疗及其全资子公司上海爱声共同研发的血管内超声系统(V10)和导管(TJ001)是目前国内唯一获准进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管内超声成像诊断产品,将有效填补这一领域的空白。

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截至目前,开立医疗研发的IVUS产品已获得授权专利十余项,其子公司上海爱声还作为企业单位与湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共同制定了《血管内超声设备通用技术要求》行业标准,并在标准制定过程中发挥了关键性作用。

四、未来会一根导管搞定两项血管内影像检查吗?

据了解,目前市场上,在现有的血管内成像方式中,临床应用最多的是IVUS与血管内光学相干断层扫描OCT成像技术。IVUS能够穿透血液,具有更深的成像深度;OCT具有更好的分辨率,能更好地对比斑块成分,如脂质、钙化、纤维组织和血栓等。但两种成像技术各有优缺点,IVUS的穿透力较强,但空间分辨率差;OCT能够提供接近组织学水平的分辨率,但其成像穿透深度有限,因此单一的IVUS或OCT很难完全提供血管及斑块内部完整的解剖学信息。理论上,如果能够将IVUS与OCT成像导管集成到同一成像导管中,实现二者的多模成像,必将提供更加理想的斑块与血管壁的组织学和形态学信息。

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2019年11月26日,我国哈医大二院正式启动了IVUS-OCT一体机多中心临床试验。IVUS-OCT一体机是集光学成像、声学成像、硬件和软件于一体的新型血管内成像技术,实现了利用一根导管、一次扫描成像就可以完成两项血管内影像检查,而且扫描速度进一步提高到了40mm/秒,扫描长度达到150mm,不仅更加精准而且精“简”,降低了操作风险,缩短了成像时间,减少了患者的检查费用。IVUS-OCT一体机的双模成像技术能提供更理想的腔内影像以及血管壁成分的病理学信息,不仅提供来自两种模式的血管成像信息,还降低了制造成本和操作风险。

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2020年3月远大医药控股参与投资并在大中华区享有独家代理权的加拿大科纳维医疗有限公司(ConaviMedical)研发的一款血管内超声光学同步成像系统NOVASIGHTHybrid™继美国FDA、加拿大HealthCanada获得上市许可后,于日本正式通过医疗器械注册审批并上市。值得一提的是,NOVASIGHTHybrid™也因其创新性被我国监管部门纳入特别审批程序的“绿色通道”。

NOVASIGHTHybrid™突破了不同影像模式融合的技术瓶颈,利用专利技术将传统IVUS与OCT同轴同位结合,实现了声学和光学同时、同位、同轴、同向成像。两种模式优势互补,可以清晰的显现血管全貌、血管结构和病变性质,为临床提供更丰富的影像信息,指导并优化治疗方案,达到精准医疗的目的。NOVASIGHTHybrid™是全球首款且唯一商业化的IVUS/OCT二合一产品。

结语

随着IVUS技术的成熟,影像学指导下的精准PCI将成为未来介入发展的必然趋势。此外,IVUS+OCT的结合,将使得利用一根导管、一次扫描成像,完成两项血管内影像检查成为可能。冠心病的诊断不仅会更加精准还会更加精“简”!

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关键词:
血管,管内,成像

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