【MAH专栏】药品上市许可持有人制度的政策分析——以上海市试点经验为例

聚集当前上市许可与生产许可合一管理模式的问题弊端展开深入剖析，并针对药品上市许可持有人制度的举措内涵和主要做法进行阐释，提取其改革亮点，评估其改革成效，进一步判断其目标实现度，同时对潜在风险进行评估。 

【试点工作展望】 

MAH改革极大地激发了创新活力。

参与试点的研发机构和生产企业均认为实施药品上市许可持有人制度将很好保护创新者权益，优化资源整合。减少低水平重复建设，加快新药上市；同时提高了持有人的主体责任意识，推动了供给侧的改革，激发了企业活力，促进了上海生物医药的发展。

据百济神州（上海）生物科技有限公司介绍，以其申请的某生物制品为例，实施上市许可持有人制度试点将为其节省约5亿元人民币建厂成本，预计产品上市时间可缩短3—4年，据再鼎医药（上海）有限公司介绍，以其申请的某化学药品为例，实施试点将为其节省约1亿元人民币的建厂成本和2—3年的上市时间。 

随着药品上市许可持有人制度的全面实施，将会催生出一大批本土研发的创新药、明星药，更好的保障新时代人民对美好健康生活的需要；将会进一步激发上海药物创新研发要素集聚的优势，挣脱环境和本土资源限制，促进本市生物医药产业发展，助推科技创新中心建设；将会孕育壮大若干“独角兽”企业，促进强强联合。做强做大，进而推动长三角形生物医药产业高质量一体化发展。 

作者：董阳   

作者单位：中国科协创新战略研究院   

期刊：《中国食品药品监管》2019年1期32页-36页