【PRO专栏】陈可冀院士谈PRO

在以病证结合与中医临床研究为主题的第三届“珠江论坛”召开期间，我与刘保延教授共同作为该届大会的执行主席，有机会较多地一起谈论关于中医药临床研究的合理评价等有关问题。

保延教授是我国著名的中医学家、针灸学家，对临床试验研究的方法学有较长时间的关注和探究，在多种会议场合呼吁关于临床试验的合理设计、正确评价疗效及重视临床真实世界(real world)  资料的累积、跟踪和统计分析，强调临床试验设计和评估一定要做到实事求是。

在临床试验或临床实践中，保延教授十分强调关于患者报告结局(patient reported outcome，PRO)  的实施和应用研究。

近期由他主编的《患者报告吉局的测量一原理、方法与应用》行将出版，并邀我写序，我看我国这类专门著述并不多见，联系 到中医药临床研究的可能是首见，可以说是开山之作了，对中医药临床试验的推进会起到很好的作用。 关于 PRO 的被重视和兴起，以及在国际临床试验中的注重应用，已有多年了，在国际上共识较多。

美国的食品药品监督管 理局 (FDA) 及欧洲医药管理局 (European  Medicines Agency，EMEA)  从 2006 年以后先后发布过供医药管理企业参照的 PRO 指南或意见。强调在临床试验中，要从 PRO 中获取患者的满意度和幸福感的回馈， 包括功能 (function) 、症状 (symp- toms) ( 强度 intensity 、频度 frequency) 、满意度 (satisfaction) 、 健康 (well-being) 及整体生存质量 (global  quality of life)  等。

这些方面可以从患者的角度评价医疗干预措施的获益，较之从医师得来的CRO(clinician reported  outcome) 常常更能反映患者接受医疗干预后自身的真实感受。

正如早年著名的医生Dr.William J.Mayo所说到的：“It is worthwhile to secure thehappiness of the patient as well as to prolong his life.”(增强幸福感和延长生命是患者和医师一致所追求的目标。)中医临床诊疗注重四诊，临床实际多以问诊居先，了解患者全面情况，包括饮食起居、精气神和心理状态等，张介宾之“十问歌”在先，陈修园之“问症诗”居后，有异曲同工之妙。

很是与PRO的精义相通，我认为以此优势互补，对提高中医药临床试验的设计和评估水平，会有大的促进。 是以为序。

【注】本文为陈可冀为《患者报告的结局》一书所写的序