【FDA动态周报-NO.3】多项新冠病毒检测试剂获FDA批准

一. 医药相关认证

1）FDA紧急授权恢复期血浆治疗新冠

2020年8月24日获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）在特朗普的施压下紧急授权使用血浆疗法治疗新冠病毒肺炎。FDA在声明中表示，该疗法对治疗新冠病毒肺炎可能有效，且“这种疗法已知和潜在益处超过了其潜在风险。” FDA称，到目前为止美国已有超6万人接受恢复期血浆治疗。（新浪医药）

2）生物技术公司Precision旗下CD19靶向CAR-T细胞疗法获FDA快速通道资格

2020年8月22日获悉，生物技术公司Precision BioSciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其领先的CD19导向、同种异体嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）PBCAR0191治疗晚期B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的快速通道资格（FTD）。其目的是，在治疗人类白细胞抗原（HLA）不匹配、肿瘤表达CD19的B细胞恶性肿瘤患者时，达到抗肿瘤的效果，同时减少发生移植物抗宿主病（GvHD）的可能性。（生物制品圈）

3）诺华皮下注射药物Kesimpta获FDA批准，治疗多发性硬化

2020年8月21日，诺华公司（Novartis）宣布美国FDA已经批准Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化（RMS）患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。Ofatumumab是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体，它通过与B细胞表面的CD20结合，达到从血液循环中清除B细胞的效果。（新浪医药）

4）安进与强生宣布CD38抗体/蛋白酶体抑制剂组合疗法获FDA批准

2020年8月21日，安进公司和强生公司旗下杨森公司分别宣布，美国FDA已批准安进的Kyprolis（卡非佐米）与杨森的Darzalex（daratumumab）+地塞米松联合使用的两种给药方案（每周一次和每周两次），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。这是首次由抗CD38抗体和carfilzomib构成的组合疗法获得FDA批准治疗这一患者群体。Kyprolis是一款蛋白酶体抑制剂，通过抑制蛋白酶体的功能，导致细胞中异常蛋白的积聚，从而诱发多发性骨髓瘤细胞的死亡。Darzalex是杨森公司的一款靶向CD38的单克隆抗体，通过与多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的CD38相结合，诱导细胞的死亡。（药明康德 等3家媒体报道）

5）FDA授予生物技术公司Kazia候选药物Paxalisib治疗胶质母细胞瘤快速通道指定

2020年8月20日，肿瘤生物技术公司Kazia Therapeutics Limited宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司候选药物Paxalisib（原名GDC-0084）治疗胶质母细胞瘤快速通道指定（FTD）。计划在2021年开始进行候选药物Paxalisib的NDA申请初步准备工作。（biospace）

6）生物制药公司BioMarin向FDA提交Vosoritide治疗儿童软骨发育不全的新药申请

2020年8月20日，生物制药公司BioMarin Pharmaceutical宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了vosoritide的新药申请（NDA），vosoritide是一种研究性的、每日一次注射的C型钠尿肽（CNP）类似物，用于治疗儿童软骨发育不全。据悉，欧洲药品管理局（EMA）于2020年8月13日批准了公司的vosoritide上市授权申请（MAA）。（biospace）  

7）FDA授予眼科生物新药研发商Kubota Vision孤儿产品临床试验补助金

2020年8月20日，眼科生物新药研发商Kubota Vision Inc.宣布美国食品药品监督管理局孤儿产品开发办公室已授予其孤儿产品临床试验补助金，以支持正在进行的Emixustat治疗Stargardt病的III期研究。该研究于2018年11月7日启动，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，受试者被随机分配为每日一次emixustat 10mg或安慰剂（2:1比例），持续24个月。在所有受试者完成研究后，数据库将被锁定，并开始进行顶线数据读取。（businesswire 等2家媒体报道）

8）新冠血浆疗法紧急授权被FDA搁置

2020年8月20日获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）暂时搁置了对新冠肺炎血浆疗法的紧急授权批准，并正在审查更多数据。美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）临床主任克利福德·莱恩表示，FDA仍有可能在不久的将来通过这一紧急批准。血浆疗法，是使用由新冠肺炎康复者捐献的血浆对新冠肺炎患者进行治疗的方法。许多新冠肺炎康复者的血浆中含有抗新冠病毒的中和抗体，因而这类血浆被认为是潜在的廉价且可广泛使用的新冠肺炎治疗方法。（界面新闻 等2家媒体报道）

9）FDA授予制药公司AmidBio胰岛素类似物治疗先天性高胰岛素血症罕见儿科疾病称号

2020年8月20日，生物制药公司AmideBio宣布美国食品药品监督管理局孤儿产品开发办公室授予胰岛素类似物（AB-G023）治疗先天性高胰岛素血症罕见儿科疾病称号。AB-G023的开发是通过美国国立卫生研究院（NIH）国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）部门的小企业创新研究一期和二期资助进行的。（prnewswire 等2家媒体报道）

10）FDA拒绝生物制药公司BioMarin的A型血友病基因治疗方案

2020年8月19日获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）就生物制药公司BioMarin治疗严重A型血友病的valoctocogene roxaparvovec（valrox）的生物制品许可申请（BLA）发出了完全反应函（CRL），valoctocogene roxaparvovec是一种治疗A型血友病的基因疗法。该机构表示已经完成该申请的审查周期，但目前的形式还没有准备好获得批准，建议BioMarin完成III期试验并提交两年的后续安全性和有效性数据。（biospace 等2家媒体报道）

11）罗氏IL-6R抗体Satralizumab获FDA批准上市

2020年8月18日获悉，罗氏IL-6R抗体Satralizumab获得FDA批准上市，适应症为成人和儿童视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD），给药方式为皮下注射。它是一种靶向结合IL-6R的人源化单克隆抗体，IL-6是一种细胞因子，通常认为IL-6R对NMOSD患者的炎症反应发挥着重要的作用，会触发炎症反应，导致机体损伤和残疾。（MIT科技）

12）癌症疗法公司G1宣布FDA接受Trilaciclib作为治疗SCLC骨髓保护疗法的新药申请

2020年8月18日获悉，癌症疗法公司G1 Therapeutics宣布FDA已接受其Trilaciclib，作为化疗治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保护疗法的新药申请（NDA），并给予优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2021年2月15日。Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，该药物加入标准治疗中，可以减少患者出现骨髓抑制的不良反应。（新浪医药）

13）FDA批准第三款NMOSD靶向抗体治疗药物Satralizumab

2020年8月18日获悉，FDA批准第三款NMOSD（视神经脊髓炎谱系疾病）靶向抗体治疗药物，即罗氏的IL-6R抗体Satralizumab。Satralizumab是罗氏和日本Chugai共同研发的一款靶向IL-6受体的人源化IgG2单克隆抗体，通过抑制IL-6信号通路，抑制NMOSD疾病过程（如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等），从而抑制疾病复发。（CPhI制药在线）

14）生物技术公司23andMeCYP2C19药物代谢报告获FDA批准

2020年8月19日获悉，生物技术公司23andMe的CYP2C19药物代谢报告获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该报告可告知客户其基因型是否会影响他们对氯吡格雷和西酞普兰的反应能力，而无需进行验证性测试。（genomeweb）

二. 医疗器械相关认证

1）诊断公司LumiraDx旗下SARS-CoV-2抗原检测获FDA紧急使用授权

2020年8月21日，下一代即时诊断公司LumiraDx宣布，LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的紧急使用授权（EUA），将有助于解决全球所面临的一大挑战，即在社区护理环境中提供快速且经济实惠的新冠肺炎检测。该检测从鼻拭子中检测抗原核衣壳蛋白，对有症状患者进行采样检测，不到12分钟即可得出结果。LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测与聚合酶链式反应（PCR）的阳性符合率为97.6%，是目前市场上最快、最灵敏的抗原即时检测。（美通社）

2）美联泰科新冠病毒抗体检测试剂盒获FDA紧急使用授权

2020年8月21日获悉，由美联泰科研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得美国FDA的紧急使用授权，叩开了通往美国市场的大门，为全球抗疫做出中国贡献。美联泰科研发的新冠病毒抗体检测试剂，可以实现IgG、IgM抗体同时检测的需求，在30分钟内完成全程反应，确认被检者是否感染病毒。新冠病毒抗体检测的意义主要体现在快速排查疑似病人、了解和评估新冠病毒的传播范围和渗透程度，检验疫情防控措施成效，为“解封”和复工复产工作提供指导作用等。（动脉网 等2家媒体报道）

3）耶鲁大学新冠唾液检测方法获FDA批准

2020年8月20日获悉，由耶鲁大学公共卫生学院开发的新的新冠病毒检测方法——唾液检测法，获美国药管局（FDA）授权紧急使用。这项新的测试被称为SalivaDirect。该方法不需要任何特殊类型的拭子或收集装置，受试者只需把唾液吐进无菌容器中，然后邮寄到实验室进行处理，极大避免了鼻咽拭子检测的不舒适程度。与目前的鼻咽拭子检测方法相比，这一方法灵敏度超过 94%。（MIT科技）

4）FDA批准医疗技术公司Pelvital盆底肌肉疗法家用设备Flyte ™，治疗女性压力性尿失禁

2020年8月21日获悉，专注于女性健康的医疗技术公司Pelvital的首创非侵入式阴道内使用家庭设备Flyte ™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，旨在加强盆底肌肉的力量，已被发现可以帮助患有压力性尿失禁的女性。Flyte ™最初是由挪威北极大学的医生和其他妇科、肌肉康复和尿失禁治疗方面的专家开发的。在挪威和美国，有两项临床试验研究了Flyte ™的安全性和有效性。在这两项研究之间，有200多名患者使用Flyte ™进行治疗，大多数患者在治疗2-12周后都情况明显好转。（businesswire 等3家媒体报道）

5）医疗技术公司Elekta通用妇科敷贴器Geneva获得FDA 510(k)许可，用于治疗宫颈癌

2020年8月19日，医疗技术公司Elekta宣布其通用妇科敷贴器Geneva已获得FDA 510(k)许可，使美国宫颈癌患者能够受益于该贴敷器精确瞄准近距离放射治疗的能力，近距离放射治疗是一种直接将放射源引入癌症的放疗方法。Geneva的设计适用于IIB期以下的宫颈癌，将能够帮助高达75%的局部晚期宫颈癌患者。（mpo-mag）

6）医疗用品公司ClearMask的全透明手术面罩ClearMask™获得FDA批准

2020年8月18日，医疗用品公司ClearMask LLC宣布其全透明手术面罩ClearMask™于2020年4月6日获得FDA 510(k)许可。ClearMask™是全球首款通过FDA认证的全透明手术面罩，可用于医院、诊所、学校、药店、酒店和其他场合。该口罩经过优化，可实现最大的清晰度和舒适度，并符合适用的ASTM 3级流体阻力和可燃性要求，为手术室等环境中的医疗用途提供了高水平的保护。（mpo-mag 等2家媒体报道）

数据来源于动脉橙数据库。