科伦、普利、信立泰、上海医药批件

2020
08/24

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艾美达行业研究
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四川科伦注射液获批注册

8月18日,四川科伦发布公告,公司复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液,以及子公司湖南科伦制药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获NMPA《药品注册证书》。

复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液为贝朗开发的肠外营养双室袋,临床适用于口服或肠内营养无法进行、不足或禁忌时,为中重度分解代谢患者提供肠外营养治疗所需的氨基酸、葡萄糖等营养成分。目前该产品原研尚未进口,公司为国内首家批准上市。

临床合理的肠外营养常需同时输入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖等营养组份,但这些营养物质必须单独包装才能保证稳定;另外不同患者因代谢状况与并发疾病不同,在肠外营养治疗中具有特殊脂肪乳、氨基酸和葡萄糖的补充需求。因此需要能实现单室袋、双室袋和三腔袋的肠外营养制剂与制造技术。

目前公司已经全面掌握单袋、双室袋和三腔袋的制造技术,已有针对肝功能受损、围手术期、儿科等不同类型和能量需求患者的8个产品上市。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由新基公司开发,目前已在全球30余个国家获批上市,2008年中国批准进口,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

紫杉醇(白蛋白结合型)为紫杉醇的全新特殊靶向制剂,与传统紫杉醇制剂相比,具有抗肿瘤作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低,且使用前无需预处理的独特优势,目前已被美国国家综合癌症网络(NCCN)《2020.V5乳腺癌临床实践指南》、中国临床肿瘤学会(CSCO)《2020乳腺癌诊疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。2019年本品中国销售额已达44.4亿元。

公司在制备紫杉醇白蛋白纳米粒时采用了新工艺,革除了原研产品中使用的二类有害溶媒,目前该技术平台已布局系列发明专利,其中包括一项PCT专利申请(WO2018059304A1)和一项美国专利申请(US16321591)。

上海医药气雾剂临床获批

8月20日,上海医药发布公告,公司及其全资子公司上海上药信谊药厂开发的糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂,获批可开展哮喘临床试验。

该药品为皮质类固醇(糠酸莫米松)和长效β2-2激动剂(富马酸福莫特罗)联用,主要用于12岁以上哮喘患者的治疗。截至目前,该药品已累计直接投入的研发费用约725.89万元人民币。

该药品原研为默克公司的糠酸莫米松富马酸福莫特罗气雾剂(商品名为Dulera),目前国内尚未上市。根据PDB全球畅销药500强数据,该药品2019年的全球市场销售金额为3.49亿元。截至目前,国内仅上海上药信谊药厂有限公司、四川普锐特医药科技有限责任公司、苏州欧米尼医药有限公司等3家企业申报。

海南普利左乙拉西坦注射生产获批

8月17日,海南普利发布公告,公司左乙拉西坦注射用浓溶液获NMPA生产批件。

左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。公司左乙拉西坦注射用浓溶液继美国、荷兰、德国、英国批准上市后,又于近日取得国家药品监督管理局上市许可。

海南普利获政府补助公告

8月18日,海南普利发布公告,公司及各子公司自2020年01月01至2020年08月17日累计收到各项政府补助资金共计人民币805.69万元,其中全部为收益相关的补助资金共计人民币805.69万元。

深圳信立泰得盐酸帕罗西汀肠溶缓释片注册获批

8月18日,深圳信立泰发布公告,公司盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获批注册。

“盐酸帕罗西汀肠溶缓释片”用于治疗成人抑郁症。目前,国内已上市的帕罗西汀多为口服常释剂型,缓释片仅有GLAXOSMITHKLINEINC.(GSK)销售,是常用抗抑郁药之一。

2019年11月,帕罗西汀肠溶缓释片通过谈判进入国家医保目录乙类范围。抑郁症具有高发病率、高复发性、高致残率,但总体诊断率及治疗率偏低。据统计,全球有超过3.5亿人患抑郁性疾病,我国抑郁症患病率达到2.1%,并呈现逐年上升趋势,市场空间广阔。公司盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验,并视同通过一致性评价。

国药一致2020上半年报告

2020年上半年,公司实现营业收入271.70亿元,同比增长6.14%;营业利润10.14亿元,同比增长5.94%;归属于上市公司股东的净利润6.43亿元,同比下降0.88%。

分销板块实现营业收入189.82亿元,同比下降2.54%;实现净利润4.05亿元,同比增长0.38%。零售板块实现营业收入86.13亿元,同比增长32.94%;实现净利润2.48亿元,同比增长33.96%。

山东药玻2020上半年报告

2020年上半年,公司营业收入、净利润、经营活动产生的现金流量净额等主要指标取得了较好的业绩:报告期实现营业收入1,535,855,361.27元,同比增长7.01%;实现利润总额313,281,923.57元,同比增长20.28%;实现归属于母公司所有者的净利润262,606,916.47元,同比增长20.49%;扣除非经常性损益后的净利润258,161,282.79元,同比增长17.49%;经营活动产生的现金流量净额204,056,383.54元,同比微降2.64%。

关于公告公布的经营情况分析,本文列举如下几点:

1.胶塞自动化设备推进1)胶片自动称重分拣设备:上半年主要针对吸盘进行了相应的整改和完善,增加吸盘,完善拍打支架的结构整改,实现了各种胶片都能够正常吸取。2)自动配料设备:粉料的自动配料基本调试正常,达到±2克和±5克的精度控制要求;油料的自动配料控制精度在±13-15克,达不到目标控制精度,需要进一步调整、完善。3)自动硫化设备:目前设备已经安装完成,正在开展单点调试。

2.专利方面:上半年完成了22项专利日常维护工作,完成了3项发明专利实质审查意见答复工作,获得新授权专利1项。

3.上半年,公司药包材研究所就产品质量方面开展了产品提取物检测研究,共112种产品;包装系统完整性研究,共12项;对产品质量缺陷问题开展检测研究共50项,如玻璃瓶的黑点、结石、破口等等,通过对质量缺陷的成分、元素变化,分析造成质量缺陷的原因,有利于找到质量问题的根源,进而采取针对性的措施进行解决和改善。

长春高新2020上半年报告

报告期内,公司实现营业收入391,663.88万元,较上年同期增加15.48%;实现归属于上市公司股东的净利润130,986.08万元,较上年同期增加80.27%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润126,685.32万元,较上年同期增加76.32%。

浙江我武生物2020上半年报告

报告期内,受新冠疫情影响,公司实现营业收入25,942.83万元,比上年同期下降5.43%;归属于上市公司股东的净利润10,705.52万元,比上年同期下降17.95%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润10,470.22万元,比上年同期下降17.88%。

关于公告公布的经营情况分析,本文列举如下几点:

1.“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”对儿童变应性鼻炎患者的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。“黄花蒿花粉点刺液”、“葎草花粉点刺液”、“白桦花粉点刺液”、“豚草花粉点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”的点刺产品获得了首都医科大学附属北京同仁医院审查批件,2020年8月完成首例受试者入组;“悬铃木花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”、“狗毛皮屑点刺液”、“变应原皮肤点刺试验对照液”的点刺产品获得了首都医科大学附属北京同仁医院,已完成Ⅲ期临床的准备工作,即将进入Ⅲ期临床试验阶段。

2.2020年5月投资设立了浙江我武天然药物有限公司,注册资本5,000万元,集中资源在天然药物领域的开发。2020年5月公司投资设立了浙江我武踏歌药业有限公司,注册资本5,000万元,2020年6月踏歌药业从公司受让取得上海凯屹医药科技有限公司19.9%的股权。凯屹医药专注于研发一种新型支气管扩张剂,用于治疗COPD和哮喘。

通化东宝2020上半年报告

2020年上半年,公司实现营业收入147,480.38万元,比上年同期增长2.80%,实现利润总额63,556.67万元,比上年同期增加2.76%;实现归属于母公司所有者的净利润54,135.95万元,比上年同期增加1.73%。

关于公告公布的经营情况分析,本文列举如下几点:

1.上半年,已经实现了19省、市的挂网及备案工作,为后期甘精胰岛素销售奠定了良好的销售基础;同时依托以往二代胰岛素合作良好的市场,继续加强甘精胰岛素的市场开发工作,目前已开发的二级以上医院1,100多家。

2.东宝糖尿病全病程一体化管理平台现已经有超过16,000名专业医生建群,总用户数超过41万人次,日均用户增加100多人次,月均群互动800多场,文章点击率8,000多次。

3.门冬胰岛素注射液、激动剂类降糖药、化学口服降糖药、中药等多个项目研究与临床试验。


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关键词:
信立泰,净利润,紫杉醇,胰岛素,批件,科伦,普利

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