140亿市场,被3家跨国械企分食

2020
08/29

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赛柏蓝器械
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140亿市场,被3家跨国械企分食

来源:思宇医械观察   

作者: 王栩

前言

心衰被称为心血管疾病的“最后战场”,其高死亡率和高发病率是全球性的挑战。根据ReportLinker的数据,全球充血性心力衰竭治疗设备市场预计将从2019年的92.65亿美元增长到2025年的140亿美元,复合年增长率(CAGR)为7.12%。很多人都以为心衰器械普及的难点在高成本,但其实最难的是更新医生的治疗理念。

一、什么是心力衰竭?

过去几十年以来,几乎所有心血管疾病的诊疗都获得了不小的进展,但心衰却是个例外。心力衰竭(Heart Failure,HF)是指任何原因导致的心脏结构或功能异常使心室收缩或舒张能力受损,进而引起一系列病理生理变化的临床综合症。临床特征以心排血量降低、器官组织灌注不足、肺循环和/或体循环充血为主。

纽约心脏协会基于症状的量表将心力衰竭分为四个等级:I级心衰没有任何症状;II级心衰可以毫无困难地进行日常活动,但在锻炼时会疲劳;III级心衰将难以完成日常活动;IV级心衰是最严重的,即使在休息时也会呼吸困难[1]。

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据我国的流行病学研究显示,在≥35岁居民中加权后心衰患病率为1.3%,即大约有1300万患者。城市与农村、男性与女性并无显著差异,患病率在过去15年间增加了44%。高血压是心衰发生和发展最主要的危险因素。在校正年龄后,高血压人群较之正常血压人群,心衰发生率高2-3倍。冠心病是心衰主要病因之一,也是心衰反复失代偿的常见诱因。心力衰竭可能涉及心脏的左侧、右侧或两侧,但通常先影响左侧。

二、主要的心衰器械与技术

心衰器械治疗技术近些年发展迅速,主要包括:心脏再同步化治疗(CRT)和植入式心脏转律除颤器(ICD)等。CRT对于存在左右心室显著不同步的心衰患者可恢复正常的同步激动,减轻二尖瓣反流、增加心脏输出量、改善心脏功能。而ICD则是用于心衰患者心脏性猝死的一级预防和二级预防[2]。

1、植入式心脏复律除颤器(ICD)

猝死是心衰患者死亡的主要原因,而ICD是目前终止恶性心律失常发作,降低心律失常性死亡的最有效的手段(可将有此危险的心源性猝死减少50%以上)。ICD于1970年代开发,它是一种检测并自动终止室速性心律失常的设备。早期的ICD是需要开胸手术才能植入的大型装置。电池、电容器和微处理器改进推动了ICD技术的快速发展。当前的ICD足够小,可以轻松植入到胸腔区域,并且可以执行多种复杂功能,包括房颤和心室除颤、心律失常起搏(ATP)、心动过缓起搏、起搏电图存储和双心室起搏。ICD可在局部麻醉和清醒镇静下植入,通常持续时间少于1小时。它可以单独植入,也可以与其他设备结合使用以进行心力衰竭治疗。

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ICD新技术:皮下ICD(S-ICD)。ICD需要经静脉植入一根电极导线,而这根电极导线可能会产生一系列的并发症。为了避免并发症的发生,无静脉电极导线除颤系统即全皮下ICD系统(S-ICD)应运而生。它的优点是全皮下埋植,不需要经血管将电极导线植入心脏,保证血管结构完整;严格按照解剖结构植入,在植入时不需要放射透视;其复杂的算法使除颤效果不劣于经静脉植入ICD。但S-ICD也存在无起搏功能、价格昂贵等缺点。S-ICD在国内应用较晚,2014年才有首例国内植入。

2、心脏再同步化治疗(CRT)

CRT主要针对左室射血分数低于35%,窦性心律且QRS持续时间超过120 ms的晚期心衰患者。CRT治疗包括在体内植入一个起搏器,三根导线连接在心脏起搏器上监视心率。它可以增强心室收缩力,缩短QRS持续时间,增加射血分数,逆转心室重构。研究人员发现与单独进行药物治疗相比,加入CRT可使死亡风险降低24%;将CRT与除颤器结合使用可将死亡人数减少36%。CRT可分为CRT-P(具有起搏功能)和CRT-D(具有除颤功能)两种。我国第一台CRT植入是在1999年,到2017年已接近4000台,但是相对数量庞大的心衰患者来说还是远远不够的。

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CRT治疗也存在一些棘手的问题,比如:术后无反应、膈肌刺激、右室电极心尖部起搏非生理性、左室电极远期阈值升高等等。此背景下应运而生的相关新技术在提高CRT反应率、减少并发症上取得一定突破。这些新技术包括:

左室四极导线

经典的CRT治疗是右房、右室、左室三腔起搏,或者左右室两个点的双心室起搏。四极导线可以达到左室多位点起搏的效果,从而改善左室收缩的同步性,改善患者的心功能。它使CRT手术的成功率大大上升(可降低18%的全因死亡率),多种向量的组合可以有效夺获左室而避免膈肌刺激,也为术后程控提供了多项选择。

左室多部位起搏(MPP)

结合左室四极导线提供左室双位点起搏, 提供更协调一致的左室收缩,可以允许LV优先或RV优先,左室双脉冲和右室脉冲间的VV间期都可以分别程控。对比传统BIV起搏模式,MPP可以改善瘢痕心肌的同步性。

无导线CRT起搏技术

传统CRT需经冠状窦静脉植入左室心外膜电极,因此受限于冠状静脉解剖、有正常的静脉通路等条件。无导线起搏技术包括一个植入在左心室游离壁内膜侧的无导线起搏电极,肌肉下超声换能器及左腋中线的皮下电池,需配合另一个常规右室起搏系统,在感知到右室起搏刺激后3ms内发放左室起搏。

3、心室辅助装置

心室辅助装置可以分为短期的和中长期的两类。短期的心室辅助装置是对于危重心衰患者的恢复或作为下一步治疗措施前过渡的桥梁,它们包括:主动脉内球囊反搏(IABP)、体外膜肺氧合(ECMO)以及Impella。IABP可稳定血流、增加左心室收缩功能、促进受损心肌恢复。其有效性与主动脉顺应性、心率/心律、装置位置、系统压力和阻力及逆脉冲血流相关。无鞘植入技术和更薄的导管应用显著降低了并发症的发生率。长期植入IABP,理论上可逆转心室重构、增加心脏指数。

中长期辅助装置主要是左心室辅助泵,工作原理是通过一根导管将血液从左心室拉到泵中,然后泵将血液送入主动脉,这有效地帮助了弱化的心室。它的种类包括轴流泵和真空泵,而搏动泵因其体积较大,血栓和出血等并发症较多而应用越来越少。国外的左心室辅助系统中HeartMate3是最主要的一种,具有体积小、重量轻、使用方便等优势。而国内也已经研发了自主知识产权的左心室辅助泵。

4、心肌收缩力调节器(CCM)

心衰患者中约有30%为宽QRS间期,通常可通过心脏再同步化治疗(CRT)改善心功能,但仍有70%的窄QRS间期患者尚无较好的器械治疗方案。因此,心肌收缩力调节器(CCM)应运而生。CCM主要由脉冲发生器、一根植入心房的导线和两根植入心室的导线组成,可体外充电。

其原理是在心脏搏动的绝对不应期给予电刺激信号,不引起心脏收缩,无附加的动作电位,但能通过电刺激增加钙离子电流、增加心肌收缩率、增加迷走张力,从而改善患者的心功能。由于信号为定时发送,不影响正常电信号传导,故不引起心律失常,长期应用可逆转心室重构。CCM尤其适合心功能为Ⅱ~Ⅲ级,LVEF<35%,窄QRS间期(<120 ms)的患者。全世界已经有超过3000例患者植入CCM,国内首例CCM于2014年底成功植入。

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5、通过刺激提高迷走神经张力

交感神经过度兴奋、副交感神经活性受抑制是充血性心力衰竭发生的重要机制。进行神经调节分为迷走神经刺激(VNS)、脊髓电刺激、颈动脉窦压力感受器刺激和肾去交感神经等。目前认为刺激副交感神经和抑制交感神经可改善血液动力学、逆转心室重构、改善症状和预后。

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三、浅析心衰器械为何普及难

心衰器械之所以普及难,笔者认为主要有以下四点原因:原因一,心衰器械厂商对心衰治疗技术和心衰器械的宣传力度还不够,医生并不十分了解,相关的培训也还没到位;原因二,医生们还存在疑虑,怀疑新的心衰器械是否有效,他们的治疗理念有待更新;原因三,心衰器械需要选择符合适应症的患者疗效才会好,一些患者可能处于疾病的终末期或尚不清楚疾病病因,所以不一定能得到很好的效果。此外,除了类似CRT这些临床应用已有十几年的成熟技术,一些新技术目前尚处于试验阶段,还存在争议,临床中也未广泛使用,实际效果有待于临床的大规模研究。

四、心衰器械主要厂商及代表性产品

国外

1、美敦力 Medtronic

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美敦力成立于1949年,总部位于美国明尼苏达州,是全球领先的医疗科技公司。公司致力于为心血管疾病,神经科,糖尿病,脊椎疾病以及五官科疾病患者提供治疗、诊断及监测方案。美敦力是心血管领域行业第一的霸主,而且还在通过并购加码其心血管业务。

美敦力的心力衰竭管理产品包括:5种心脏再同步治疗除颤器CRT-D、6种心脏再同步治疗仪CRT-P、4种植入式心脏除颤器ICD、5种起搏系统、以及心室辅助设备。其中,HeartWare™HVAD™系统尤其引人注目。

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HeartWare™HVAD™系统是一种耐用心室辅助设备VAD,可用于侵入性较小的胸廓切开术,目标疗法和移植桥,该设备已获得FDA批准。它是世界上最小的商用全支撑离心式VAD,带有液压轴承的泵被动式磁悬浮不需要电子传感器或机械轴承,这降低了系统的复杂程度以及热量和部件磨损。获得专利的宽叶片叶轮具有三个血流路径,这增强了血液流动并减少血液创伤,同时减少血液流经设备的时间。独特的集成式流入套管设计提供了灵活性,使其适合较小框架的患者并治疗更复杂的患者。它比同类产品小30%,轻20%,位移体积少38%。

2、雅培 Abbott

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雅培创建于1888年,总部位于美国芝加哥,作为全球医疗健康行业领导者,产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。雅培在中国拥有超过6000名员工,中国总部位于上海。

雅培的心力衰竭管理产品包括:植入式心脏起搏器(Accent MRI™、Accent™、Endurity™)、植入式心脏复律除颤器ICD(Fortify™、Ellipse™)、左心室辅助设备LVAD(HeartMate II™、HeartMate 3™)、起搏导线等。其中HeartMate 3™受到行业内的广泛好评。

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HeartMate 3™LVAD可用于需要短期或长期机械循环支持(例如桥接至移植BTT或心肌恢复或目的地治疗DT)的晚期心力衰竭患者。2年的试验结果表明,HeartMate 3™LVAD具有随机对照试验中的最高存活率、与血液相容性相关的最低不良事件发生率、以及即时持续改善功能。

MAGLEV™流动技术保持轻柔的血液处理,以最大程度减少并发症和与血液相容性相关的不良事件。完全悬浮的、自定心的转子不需要液压或机械轴承;大而一致的血液流动路径以减少切应力;内在的搏动性减少血瘀并最小化血栓。其他HeartMate 3™LVAD的功能和优点还包括:长达17小时的电池续航时间,设计用于心包内放置,包含模块化传动系统,可方便更换外部零件。

3、 波士顿科学Boston Scientific

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波士顿科学创建于1979年,总部设在美国马萨诸塞州,是全球领先的医疗科技公司。公司拥有超过13000种产品,并在全球范围内获得了超过16000项授权专利,员工数23000 人。波士顿科学于1997年进入中国,在北京、上海、广州均设有分公司以及研发中心,中国总部位于上海。

波士顿科学的心力衰竭管理产品包括:5种CRT-D、3种CRT-P、7种ICD、4种起搏器、4种起搏导线/电极导管、4种递送鞘管。比如RESONATE X4 CRT-D使用了多种先进技术,电池容量是同类产品的两倍,且体积更小。

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SmartCRT™使医生能够为所有患者提供个性化的护理方法,包括在何处,何时以及如何起搏的多种选择。经过验证的首个也是唯一的心力衰竭诊断程序HeartLogic™具有高灵敏度,能够提供数周的提前通知和较低的预警负担以检测出恶化的心力衰竭的早期迹象的能力。

EnduraLife™电池技术提供了使用更多能量的动力,具有最长13.3年的预计使用寿命,并且启用了MultiSite Pacing(允许216种矢量组合轻松定制设备疗法,只需单击一下按钮即可自动推荐支持,在不到5秒的时间内即可获得矢量和偏移量)。PaceSafe™ RV、RA和LV自动阈值功能旨在维持足够的输出安全裕度。无线ECG可以节省时间并简化后续行动。SafetyCore™技术旨在发生不可恢复的故障时提供救生性休克治疗和基本起搏功能。

国内

心瑞医疗

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2014年2月,心瑞医疗在上海国际医学园区成立,公司定位为聚焦心衰器械开发、提供心衰器械治疗和服务平台整体系统解决方案的创新型公司。在心衰器械系列产品研发上,心瑞医疗处于国内领先地位。旗下核心产品——经导管左心室隔离装置,是国内第一家进入临床阶段的产品,且拥有自主知识产权。

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经导管左心室隔离装置(降落伞)是心瑞医疗的第一款产品,目前已经获得了NMPA创新医疗器械特别审批通道, FIM临床已完成,已进入注册临床试验阶段,预计两三年后拿证上市。经导管左心室隔离装置是一种通过微创介入方式植入到左心室内,通过将膨大的室壁瘤隔离,能有效减少左室容积,降低左室张力,改善心力衰竭患者的临床症状和心功能,有效延长心衰患者的寿命。

结语

随着技术的发展和设备用量的增加,心衰器械的成本将呈下降趋势。根据目前的发展状况,未来几年将会出现许多用于心力衰竭治疗的新设备,它们将比现有设备更加小巧精致,在性能、治疗效果和价格等多个方面都会展现出明显的优势。希望这些新设备能帮助到更多的患者。

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关键词:
治疗,心衰,植入

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