​国家药监局：大批医疗器械不合格，涉BD、波科、史赛克……

 来源：赛柏蓝器械 / 国家药监局 

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涉内窥镜、骨科耗材

8月18日，国家药监局发布了大批医疗器械召回公告，涉多家业内知名企业器械。

其中，美国施乐辉有限公司此次宣布召回的产品就有3个品种，两个二级召回，一个三级召回，召回数量为10批，不过此次召回的3个品种的产品均未在中国销售，召回不影响国内市场。

（图片来源：诺沃兰CMDRA）

史赛克召回原因：由于涉及特定型号、特定批次产品存在程序输出错误的问题。

召回原因：由于涉及产品不适用个人在家庭环境中使用，部分国家将其销售给个人用户，存在超出适用范围问题。

捷迈召回原因：由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内子部件数量不正确的问题。

召回原因：由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误，可能存在把左侧衬垫装在标识为右侧衬垫的包装盒内的问题。

泰利福召回原因：由于涉及特定型号、特定批次产品上标识错误，显示产品的失效期不正确，可能会导致使用过期的器械，增加感染或其他并发症的危险。

施乐辉召回原因：由于涉及特定型号、特定批次产品包装错误，导致产品外包装显示与实物不符的问题。

召回原因：由于涉及产品设计问题，导致与配套使用工具的连接处缝隙较小，可能存在导板断裂的问题。

召回原因：由于涉及特定型号、特定批次产品标签印刷错误的问题。

飞利浦召回原因：由于涉及特定型号产品使用中会发生扫描床移动失灵的问题。

波科国际召回原因：由于涉及产品特定型号、特定批次产品的套圈切割失败可能导致无法切割和去除息肉的问题。

碧迪召回原因：由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在包装开封并且包装被错误切割的问题。

捷通康诺召回原因：由于涉及特定型号产品存在电极包装密封不严，可能导致电极片变干，从而使除颤仪无法检测到患者连接、为患者提供无效能量或无能量的问题。

（部分内容整理自：诺沃兰CMDRA）

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