食管癌免疫治疗重磅进展!

2020
08/21

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食管癌免疫治疗重磅进展!

默沙东(Merck & Co)近日宣布,评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合化疗(顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU])一线治疗局部晚期或转移性食管癌的关键III期KEYNOTE-590试验达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)2个主要终点。

KEYNOTE-590是一项随机、双盲III期试验(NCT03189719),共入组了749例局部晚期或转移性食管癌(食管腺癌或鳞状细胞癌或食管胃交界部Siewert 1型腺癌)患者。研究中,这些患者被随机分配,接受Keytruda+化疗、安慰剂+化疗作为一线疗法。研究的主要终点是OS和PFS,次要终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和安全性。

根据独立数据监测委员会开展的中期分析,在意向性治疗(ITT)群体中,与安慰剂+化疗组相比,Keytruda+化疗组OS和PFS显示出统计学意义和临床意义的改善。此外,该研究还达到了关键次要终点:与安慰剂+化疗组相比,Keytruda+化疗组ORR有显著提高。该研究中,Keytruda的安全性与先前的研究报道的一致。

值得一提的是,Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌、无论组织学如何均显示出优越生存益处的抗PD-1疗法。KEYNOTE-590研究结果将与全球监管机构共享,并已提交至2020年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)虚拟会议进行介绍。

目前,Keytruda在美国和中国被批准,作为一种单药疗法,二线治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

默沙东正通过其广泛的临床项目,继续研究Keytruda在胃肠道癌症的多个环境和阶段的治疗潜力,包括胃癌、肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌和肛管癌。

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默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士表示:“食管癌是一种毁灭性的恶性肿瘤,死亡率高,除化疗外几乎没有其他治疗选择。在这项关键性研究中,在整个研究人群和所有被评估的患者群体中,与目前的护理标准相比,Keytruda联合化疗的总生存期更高。这些结果建立在我们的研究基础之上,加强了Keytruda的生存优势,我们期待着尽快与监管机构接洽。”

食管癌是一种特别难治疗的癌症,从食道内层(粘膜)开始向外生长。食管癌主要有2种类型:鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内,食道癌是第七大最常诊断的癌症,也是第六大癌症死亡原因。据估计,2018年,全世界新增食管癌病例超过57.2万例,死亡人数近50.9万人。在美国,2020年将新诊断1.85万例食管癌病例,1.6万人死于该病。在中国,食管癌是第五大最常见的癌症,也是第四大癌症死亡原因,90%的食管癌是鳞状细胞癌。

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Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前,在全球范围内,已有超过10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市,Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症,2019年全球销售额达到111亿美元,较上一年增长幅度高达58%。

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关键词:
食管癌,研究,治疗

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