非生产企业MAH的风险承担和抵偿能力不足

来源：《新药品管理法背景下我国MAH制度实施难点探究》杨睿雅

非生产企业MAH的风险承担和抵偿能力不足：我国的医药研发机构在规模、实力、研发经费等方面与国外相比差距较大，对2014年8月至2015年8月间申请1.1类化学药品注册的非生产企业的研究表明，非生产企业的性质基本为有限公司，注册资本从百万元到亿元不等，一旦发生赔偿事件，股东对公司负债只基于其出资承担有限责任，因此当面临巨额赔偿时，受害者可能无法得到应有的赔偿数额。目前我国MAH保险的出现在一定程度上能够缓解上述不足，帮助持有人分担风险，但仍存在很多问题，我国的药害救济制度需进一步完善。

委托生产导致知识产权纠纷的问题：新《药品管理法》规定，持有人可以委托生产药品。实操中，受委托方需要得到委托方提供的产品技术信息才能够进行委托生产，在必要的情况下还要接受委托方的培训及技术指导，因此委托生产过程的技术泄露是不可避免的，受委托方或其他技术秘密知情人基于掌握的技术秘密，可能衍生出新的技术成果。另外，前文讨论了研发与生产阶段的衔接问题，在产品上市之前，基于持有人自身条件的限制，其可能需要与受托生产企业合作完成商业化生产的探索工作。这两种情况下所产生的技术成果，在双方没有事先约定条款的情况下，受委托方可能自行申请专利，给委托方带来损失。对于双方合作完成的技术成果，受委托方抢先独自申报专利会直接导致持有人权益受损；而对于衍生性技术成果的专利，存在改进专利技术是否侵权的问题。一般来说需要将原专利技术与改进专利技术拆分成一个个的技术特征点进行比对分析，判断时适用全面覆盖原则和等同原则。若判断为侵权，持有人可以及时止损，但仍要不可避免地耗费一定的精力、时间和资金；若改进专利技术成立，则该专利的专利权人将独享改进专利带来的收益，而医药行业作为高新技术行业，这对持有人造成的潜在损失是不可估量的。

受托生产企业保障产品质量的动力存在下降风险：在MAH制度未推行之前，药品批准文号由生产企业持有，即其生产的是自己持有的产品，收益也都属于自身，这种情况下生产企业不履行义务的可能性较小（当然，存在部分生产企业为节约成本等目的不遵守规范的情况），另外，虽有委托生产的情况出现，但由于委托方也是生产企业，有能力对受托方实施有效监督，也减少了不履行义务的情况发生的概率；而MAH制度推行后，生产企业角色转变，受托生产企业仅是负责生产，获得委托费用，因此其往往会认为该产品与自身无关而“另眼相看”，疏于对生产质量的管理或产生其他不负责任的心态，积极性和主动性会有所降低。其实两个主体间的委托生产关系并不是十分牢靠的，委托方与受托方之间除了利益，能够维系其关系的纽带非常脆弱，这在市场约束机制不健全、企业诚信体系薄弱、竞争不充分的行业更为严重。此外，目前我国药企质量管理的意识水平较低，部分企业未形成质量文化，造假问题等仍然存在。