非生产企业MAH对药品全生命周期的管理执行力面临挑战

2020
08/21

+
分享
评论
黎麟
A-
A+

面临挑战!

来源:《新药品管理法背景下我国MAH制度实施难点探究》杨睿雅

根据新《药品管理法》要求,持有人需建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。我国的非生产企业MAH长期未有这方面的锻炼,具有知识、思维、经验和人员等局限,配备什么样的人员、需要多少人员、如何进行管理及资金配置等问题都会给持有人带来较大的挑战。由此导致合作伙伴的选择、委托生产阶段的管理和上市后阶段的安全管理存在较大风险。持有人能否适应这种角色的重大转变仍存疑。

委托方在对合作伙伴进行选择时需考虑多种因素进行综合评估。以对生产企业的评估为例,委托方会对生产企业的商誉、生产和技术能力、法规和质量、服务能力等进行综合打分,选出最合适的合作伙伴。这项工作对于具备生产能力的药企和大型研发公司来说难度不大,但是对于没有相应条件和经验的研发机构等来说并非易事。

在药品的委托生产阶段,委托生产的条件与MAH制度实施之前相比发生了较大的变化。一是委托方主体的变化。即在MAH制度下,委托方扩大到了非生产企业。二是委托方能力的变化。药品生产企业之间的委托生产,其主要优势在于容易实现对委托生产的质量管理。由于委托方和受托方同为药品生产企业,专业衔接性较好,委托方能对受托方实施有力的指导与监督,也减少了义务不履行等情况发生的概率。GMP作为药品生产的重要管理规范,具有特殊性和专业性,这是药品委托生产区别于一般商品委托生产的关键点所在。非生产企业MAH往往缺乏这方面的专业知识与训练,在对受托方的选择上以及对于生产过程的监督上存在能力不足的风险。三是衔接阶段的变化。在MAH制度推行之前,委托生产只涉及生产阶段内的衔接与过渡,相对来说双方对话容易,需要关注生产设备名称、型号、技术参数等因素的匹配与衔接等,即主要为变更管理。这一点在我国《药品委托生产申报资料要求及其说明》中可以看出。其中要求提供委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告,考核报告的内容着重于强调委托双方生产能力的对比分析、产品质量的一致性分析等。而在MAH制度下,对于无生产能力的持有人,委托生产涉及的是药品研发与生产两个不同阶段的衔接。一个药品从实验室小试到中试放大再到注册批生产,工艺一般会不断地进行改进,即使是注册批的生产也不一定与商业化大生产完全相同,可能还会存在一些问题。往往持有人对产品生产工艺的认识和理解限于研发规模。因此该制度下并不是生产企业间变更管理的问题,而是要重点考虑研发如何与生产协调,注重持有人与生产企业的沟通。由此可见,MAH制度之下的委托生产存在较大的风险隐患。FDA在1994~2006年间对154间工厂的检查数据进行研究发现,委托生产的药品质量风险要显著高于持有人自行生产。

在药品上市后阶段,主要涉及药品的流通质量管理、上市后监测、风险管理、批准后的研究等。在MAH实行之前,与此相关的主体主要是药品生产企业、经营企业、物流配送企业、医疗机构等。而在MAH制度下,持有人成为上市后阶段的责任主体。持有人若不是自行销售产品,需与合作伙伴就药物警戒制度、产品质量管理与追溯制度、文件管理制度、应急处置制度等建立良好的沟通协调机制和责任分配,并加强日常管理。我国的药品研发机构、生产企业、流通企业等对于上述问题的认识和理解不同,管理水平存在差异,非生产企业MAH相较生产企业和流通企业来说经验不足,执行力弱。新《药品管理法》要求持有人对合作伙伴进行评估并持续监督,这对于持有人来说无论是人员机构配备上还是技术水平上或是资金实力上都是不小的挑战。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
受托方,委托方,药品

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!