全球医疗健康FDA动态周报-NO.2

2020
08/18

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动脉橙
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重要提醒:本栏目每周二发布,本文为《全球医疗健康FDA动态周报》第2期。动脉橙产业智库在2020年8月11日-8月17日期间监测到24条FDA动态,其中生物医药认证18条,医疗器械相关认证6条,暂未有数字疗法相关认证。

一. 医药相关认证

1)FDA批准基因泰克的Enspryng™用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍

2020年8月15日,罗氏集团旗下基因泰克宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Enspryng™(satralizumab-wwge)作为首个也是唯一一个治疗抗水通道蛋白-4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的成人患者。NMOSD是一种罕见的、终身的、衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病,常被误诊为多发性硬化症,主要损害视神经和脊髓,导致失明、肌肉无力和瘫痪。(businesswire 等2家媒体报道)

2)百特宣布Regiocit替代溶液获得FDA紧急使用授权,用于正在接受CRRT的成人患者

2020年8月14日,百特公司宣布其Regiocit已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),Regiocit是该公司用于体外循环术后局部枸橼酸抗凝的替代溶液。根据EUA,Regiocit仅被授权作为替代溶液用于正在接受持续肾脏替代治疗(CRRT)的成人患者,以及在COVID-19大流行期间适合进行局部枸橼酸抗凝的患者。(biospace 等2家媒体报道)

3)生物技术公司AGT细胞产品AGT103-TI期临床试验获FDA批准

近日,专注于基因疗法的美国生物技术公司 American Gene Technologies(AGT)宣布获得了美国FDA的批准,可以开始一项名为AGT103-T细胞产品的I期临床试验,目的是通过基因疗法来消除艾滋病感染者体内的HIV病毒。AGT是一家致力于治疗传染病、癌症和单基因疾病的公司,目前主要研究的是用基因修饰的 T 细胞创建针对HIV疾病的免疫疗法。(MIT科技)

4)生物技术公司Mesoblast抗炎细胞疗法Ryoncil获FDA专家组高票通过

2020年8月14日获悉,生物技术公司Mesoblast宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以压倒性的投票结果(9票赞成,1票反对)认为,现有数据支持同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病病(SR-aGVHD)的有效性。remestemcel-L通过静脉输注给药,具有免疫调节作用,通过下调促炎细胞因子的产生、增加抗炎细胞因子的产生、并能将自然产生的抗炎细胞招募到相关组织中,来对抗与多种疾病相关的炎症过程。(生物谷 等2家媒体报道)

5)罗氏Xolair预充注射器自我注射申请获FDA受理

2020年8月14日获悉,罗氏宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理公司的一份补充生物制品许可,申请将Xolair(奥马珠单抗)一种新的自我给药选项用于该药在美国已批准的全部适应症。FDA预计将在2021年第一季度做出审批决定。在美国,Xolair目前被批准由医疗保健提供者在医疗机构中使用,是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E(IgE)的生物制剂,用于治疗中重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹(CIU)。(生物谷 等2家媒体报道)

6)生物制药公司TG Therapeutics抗肿瘤新药umbralisib获FDA优先审查

2020年8月14日获悉,生物制药公司TG Therapeutics宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理umbralisib新药申请(NDA),该药是一种口服磷酸肌醇-3-激酶δ(PI3K-δ)和酪蛋白激酶1-ε(CK1-ε)双重抑制剂,用于治疗已接受至少一种基于抗CD20方案的边缘区淋巴瘤(MZL)患者;已接受过至少2种系统疗法的滤泡性淋巴瘤(FL)。(生物谷)

7)基因疗法公司Passage Bio在研GM1神经节苷脂贮积症PBGM01I/II期临床被FDA搁置

近日,基因疗法公司Passage Bio在研GM1神经节苷脂贮积症基因疗法PBGM01的I/II期临床试验遭到了美国FDA的临床搁置,研究或将推迟至今年底左右开始,目的是为了对该疗法递送方法的相关风险进行进一步的评估。PBGM01是通过小脑延髓池内(ICM)注射单剂量PBGM01治疗婴儿GM1神经节苷脂贮积症,这是由β-半乳糖苷酶(β-gal)缺乏而引起的一种遗传性溶酶体疾病。(新浪医药)

8)生物制药公司Scholar实验性SMA疗法获FDA罕见儿科疾病资格认定

2020年8月13日,临床阶段生物制药公司Scholar Rock宣布,美国FDA已授予其SRK-015罕见儿科疾病资格认定(RPDD),用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。SMA是一种罕见的、通常是致命的遗传性疾病,这种疾病是由于SMN1基因的缺陷造成的,SMN1基因产生的蛋白质对下运动神经元的生存和功能很重要,支配骨骼肌的下运动神经元退化和丧失导致肌肉萎缩。SRK-015是一种选择性的局部肌生成抑制素激活抑制剂。(新浪医药)

9)制药公司TG Therapeutics创新口服淋巴瘤疗法获FDA优先审评资格

2020年8月14日获悉,制药公司TG Therapeutics宣布,美国FDA已接受公司为umbralisib递交的新药申请(NDA),适应症为经治边缘区淋巴瘤(MZL)患者(至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案),和经治滤泡性淋巴瘤(FL)患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε双重抑制剂。针对MZL适应症的申请同时被授予优先审评资格,预计在明年2月5日之前获得答复。(新浪医药)

10)再生元降胆固醇新药evinacumab获得FDA优先审评资格

2020年8月12日,再生元(Regeneron)宣布,FDA已批准优先审评evinacumab作为纯合型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者降脂治疗补充疗法的生物制品上市申请(BLA)。在欧洲地区,EMA也正在对evinacumab进行加速评估。Evinacumab是一种靶向ANGPTL3蛋白的全人源单抗药物,是用于对PCSK9抑制剂应答欠佳患者的降胆固醇新药。(药时代)

11)FDA批准生物制药公司Trevena的静脉注射阿片类药物用于短期急性疼痛治疗

2020年8月13日获悉,生物制药公司Trevena的静脉注射阿片类药物Olinvyk,用于短期急性疼痛治疗。Olinvyk适用于医院或其他受控临床环境中的短期静脉注射,如住院和门诊手术期间。FDA在其公告中指出,它不适合在家中使用。Trevena公司总裁兼首席执行官Carrie L. Bourdow表示,公司将迅速努力将这种新型静脉镇痛药带给患者,预计该药将在今年第四季度上市。(biospace)

12)FDA批准生物制药公司Enzychem候选治疗药物EC-18的研究性新药申请

8月13日,生物制药公司Enzychem Lifesciences宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其领先的候选治疗药物EC-18的研究性新药申请(IND),以评估在COVID-19肺炎引起的急性呼吸道疾病综合症(ARDS)患者中的II期临床试验。在美国的II期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在评估EC-18在预防COVID-19感染进展为重症肺炎或ARDS的安全性和有效性。(businesswire 等2家媒体报道)

13)FDA授予康方生物PD-1/CTLA-4双抗新药快速审批资格治疗晚期宫颈癌

8月12日,康方生物宣布,其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(AK104)治疗晚期宫颈癌已经获FDA授予快速审批通道资格(FTD)。这是继2020年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得FDA的批准开展注册性临床研究后的又一重大进展。(药智网 等3家媒体报道)

14)FDA加速批准制药公司Nippon Shinyaku创新疗法Viltepso上市

2020年8月13日,FDA宣布加速批准日本新药株式会社(Nippon Shinyaku)子公司NS Pharma开发的Viltepso(viltolarsen)上市,用于治疗特定杜氏肌营养不良(DMD)患者。这些患者确认携带可以用外显子53跳跃治疗的DMD基因突变。这是FDA批准的第二种针对携带该类突变患者的靶向治疗药物。大约8%的DMD患者携带的突变可使用外显子53跳跃的策略进行治疗。(新浪医药)

15)生物制药公司Mersana新型ADC药物XMT-1536获FDA快速通道资格

当地时间2020年8月11日,美国生物制药公司Mersana Therapeutics宣布其抗体偶联药物(ADCs)XMT-1536获FDA授予的快速通道资格,用于治疗铂类耐药性高级别浆液性卵巢癌。这些患者具有铂耐药性且已接受3种先行全身性治疗,或不论铂耐药与否已接受四种先行系统治疗。(新浪医药)

16)生物制药公司Protalix创新疗法pegunigalasidase-α获FDA优先审评资格

2020年8月11日,生物制药公司Protalix BioTherapeutics与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases宣布,美国FDA已经接受了为pegunigalasidase-α递交的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,适应症为成人法布里病(Fabry Disease)患者。Pegunigalasidase-α是该公司设计的长效重组、聚乙二醇化、交联α-半乳糖苷酶-A。预计FDA将在2021年1月27日前做出回复。(药明康德 等2家媒体报道)

17)FDA授予制药公司Mallinckrodt人类皮肤替代物StrataGraft优先审查

近日,生物制药公司Mallinckrodt宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理StrataGraft的生物制品许可申请(BLA),这是一种再生皮肤组织疗法,用于成人患者治疗深II度烧伤。FDA已授予该申请优先审查,并将处方药用户收费法(PDUFA)目标日期定为2021年2月2日。(生物谷 等2家媒体报道)

18)制药公司Neurogene宣布CLN7病基因疗法获FDA授予孤儿药称号

2020年8月11日,制药公司Neurogene宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予编码人类CLN7基因的腺相关病毒载体孤儿药称号,用于治疗CLN7患者。巴顿病巴顿病是一类罕见疾病的俗称,称为神经元脑脂质炎,估计美国每10万名儿童中就有2-4人受到影响。7月,该公司宣布其用于治疗CLN5患者的基因疗法获得了FDA的孤儿药指定。(businesswire)

二. 医疗器械相关认证

1)FDA批准耶鲁大学SalivaDirect用于新冠病毒检测紧急使用授权

2020年8月17日获悉,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已批准耶鲁大学SalivaDirect(唾液直接检测法)用于新冠病毒检测的紧急使用授权,该方法更多快速、准确、便宜。NBA(国家篮球协会)也是资助这项研究的组织之一,并帮助耶鲁大学验证了测试方法。据悉,这是FDA批准的第五种唾液检测方法。但耶鲁大学研制的SalivaDirect检测法,被认为是一种廉价、简单和低侵入性的测试方法,不需要提取核酸,不需要拭子或收集设备,可以使用几种现成的试剂。(界面新闻)

2)FDA批准软件分析公司Hyperfine的Swoop便携式核磁共振成像系统

8月14日获悉,软件分析公司Hyperfine的Swoop便携式核磁共振成像系统已获得FDA 510(K)许可。该公司的Swoop系统是一种即时MR成像设备,可直接移动到患者床边,插入墙上的标准电子插座,并通过无线平板进行控制,使MR成像更方便、快捷、无缝。Swoop是公司最新一代的设备,结合了用户反馈和技术改进,随着此次批准,Swoop系统现在可以购买,并立即开始发货。(businesswire 等3家媒体报道)

3)医疗设备RapidAI的Rapid LVO获得FDA批准,用于识别大血管闭塞

8月13日,医疗设备公司RapidAI宣布Rapid LVO已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于识别大血管闭塞。Rapid LVO可帮助医生加快分诊或转院决策,在三分钟内就能使用血管追踪器,结合对血管密度降低的大脑区域评估,识别疑似大血管闭塞,灵敏度为97%,特异性为96%。(businesswire 等2家媒体报道)

4)诺华宣布FDA接受Xolair®预填充注射器,用于所有适应症自行给药

2020年8月13日,诺华公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)接受了公司的补充生物制品许可申请(sBLA),为Xolair®(奥马珠单抗)在所有获批的美国适应症中提供新的自我给药选择。如果获得批准,Xolair预填充注射器将可供特定患者自行给药或由其护理人员给药。预计2021年第一季度将作出批准决定。Xolair在靶向和阻断免疫球蛋白E,用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹(CIU)患者。(prnewswire 等4家媒体报道)

5)FDA批准医疗设备公司MagVenture TMS疗法,用于治疗强迫症

2020年8月11日获悉,FDA批准医疗设备公司MagVenture TMS疗法,用于治疗强迫症。此前该公司已获得美国FDA批准,可用于治疗严重抑郁症。经颅磁刺激(TMS)利用磁脉冲刺激大脑的特定区域,以改善强迫症的症状。TMS是一种成熟的、经过FDA认证的治疗方案,适用于患有耐药性重度抑郁症的患者,在美国各地的众多精神科诊所和医院均可使用。(mpo-mag)

6)医疗器械公司Life Spine宣布PLATEAU ® -X Ti获得FDA 510(K)许可

2020年8月11日,医疗器械公司Life Spine宣布公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以销售PLATEAU ® -X Ti侧腰椎间隔系统。LifeLife公司营销副总裁Mariusz Knap表示:“PLATEAU-X Ti的推出进一步推进了公司提供微创解决方案,这些解决方案旨在节省时间、节省资金和加速患者康复。” (biospace 等2家媒体报道)

数据来源于动脉橙数据库。

*正文完

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
疗法,药物,疾病

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