MAH制度下现有供应商风险

来源：《药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计探讨》翟铁伟

在现有医药行业情形下，药品生产所用物料的供应链异常复杂。以供应链中较复杂进口辅料为例，国外辅料生产企业生产的辅料，经过各洲销售分支机构将其辅料发送给中国代理商，中国代理商将该辅料重新贴签后在国内销售给某些辅料经营企业。最终MAH从某辅料经营企业采购了该物料。此时，供应链异常复杂，既包括了辅料的生产商，又包括了批发企业和最终经营企业，还有重新贴签的批发商。原料、辅料、包装材料供应商的类型:对于MAH而言，其原料、辅料、包装材料的供应商多种多样，按经营性质可分为3类，一类是生产型企业，直接从事所供应物料的生产，并将所生产的物料直接销售;一类是经营型企业，不从事所供应物料的生产，仅作为中间商，从生产商或批发商处采购物料，然后进行销售;还有一类是生产经营型，直接从事部分供应物料的生产并直接销售，同时还从其他物料生产商或批发商处采购物料进行销售。

MAH自身风险:生产1个药品一般需要原料(活性药物成分)、1个或多个辅料、包装、标签、药品说明书等多个物料。如果MAH持有多个药品，则物料数量更会成倍增加。假设MAH都选取生产型企业作为供应商，则会有多个供应商，且每个供应商都有其生产和质量管理特色。MAH如果对各供应商进行质量审计，工作量大之外，对审计人员的能力要求也很高，挑战性很高。

供应链风险:MAH会根据风险级别不同对物料进行风险分析并分类，可能有些从生产型企业购进，有些从经营型企业购进。为了方便，有时个别MAH所有物料可能外包给第三方采购负责。制药行业的物料供应链往往很长、很复杂，尤其是辅料，从生产厂生产结束到最终MAH使用，会经历批发商、代理商、零售商等多个环节，有些批发商还会重新包装、重新贴签。一般而言，从直接从生产企业购进，对供应商的审计较易实现，达到审计目的。对经营企业，确保对供应商质量审计并达到其目的，实现起来往往较困难。

随意选择供应商的风险:随着互联网的迅猛发展，各类信息会极快地传递至信息需求者。MAH一旦发布原料、辅料、包装材料的需求信息，在确定供应商前，会收到大量可能成为潜在合格供应商的信息。实际工作中，药物研发或技术人员在首次购买物料时往往不加考虑，随意选择1个供应商自行进行采购，给后续的供应商质量审计和管理带来极大困难和风险。

物料生产企业的风险:以国发〔2015〕44号文件的发布为标志，2016年至2018年，原国家食品药品监督管理总局陆续发布关于药品与药用包装材料、药用辅料关联审批的相关公告，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审评审批药品注册申请时一并审评审批。尽管各类规章制度均要求辅料生产企业对其产品质量负责，并应配合制剂生产企业开展供应商质量审计。但实际操作中，往往一家辅料生产或经营企业有多个辅料品种，每个辅料有多家制剂企业，若每家制剂企业都来审计，也会影响辅料企业日常工作，使辅料企业无暇应对。