来源:《药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计探讨》翟铁伟
在现有医药行业情形下,药品生产所用物料的供应链异常复杂。以供应链中较复杂进口辅料为例,国外辅料生产企业生产的辅料,经过各洲销售分支机构将其辅料发送给中国代理商,中国代理商将该辅料重新贴签后在国内销售给某些辅料经营企业。最终MAH从某辅料经营企业采购了该物料。此时,供应链异常复杂,既包括了辅料的生产商,又包括了批发企业和最终经营企业,还有重新贴签的批发商。原料、辅料、包装材料供应商的类型:对于MAH而言,其原料、辅料、包装材料的供应商多种多样,按经营性质可分为3类,一类是生产型企业,直接从事所供应物料的生产,并将所生产的物料直接销售;一类是经营型企业,不从事所供应物料的生产,仅作为中间商,从生产商或批发商处采购物料,然后进行销售;还有一类是生产经营型,直接从事部分供应物料的生产并直接销售,同时还从其他物料生产商或批发商处采购物料进行销售。
MAH自身风险:生产1个药品一般需要原料(活性药物成分)、1个或多个辅料、包装、标签、药品说明书等多个物料。如果MAH持有多个药品,则物料数量更会成倍增加。假设MAH都选取生产型企业作为供应商,则会有多个供应商,且每个供应商都有其生产和质量管理特色。MAH如果对各供应商进行质量审计,工作量大之外,对审计人员的能力要求也很高,挑战性很高。
供应链风险:MAH会根据风险级别不同对物料进行风险分析并分类,可能有些从生产型企业购进,有些从经营型企业购进。为了方便,有时个别MAH所有物料可能外包给第三方采购负责。制药行业的物料供应链往往很长、很复杂,尤其是辅料,从生产厂生产结束到最终MAH使用,会经历批发商、代理商、零售商等多个环节,有些批发商还会重新包装、重新贴签。一般而言,从直接从生产企业购进,对供应商的审计较易实现,达到审计目的。对经营企业,确保对供应商质量审计并达到其目的,实现起来往往较困难。
随意选择供应商的风险:随着互联网的迅猛发展,各类信息会极快地传递至信息需求者。MAH一旦发布原料、辅料、包装材料的需求信息,在确定供应商前,会收到大量可能成为潜在合格供应商的信息。实际工作中,药物研发或技术人员在首次购买物料时往往不加考虑,随意选择1个供应商自行进行采购,给后续的供应商质量审计和管理带来极大困难和风险。
物料生产企业的风险:以国发〔2015〕44号文件的发布为标志,2016年至2018年,原国家食品药品监督管理总局陆续发布关于药品与药用包装材料、药用辅料关联审批的相关公告,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审评审批药品注册申请时一并审评审批。尽管各类规章制度均要求辅料生产企业对其产品质量负责,并应配合制剂生产企业开展供应商质量审计。但实际操作中,往往一家辅料生产或经营企业有多个辅料品种,每个辅料有多家制剂企业,若每家制剂企业都来审计,也会影响辅料企业日常工作,使辅料企业无暇应对。
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