鱼跃、东宝高管辞职丨恒瑞、信达PD-1丨以岭连花清瘟出国

2020
08/14

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艾美达行业研究
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一周热点集锦来了!

作者:拿铁猫

通化东宝药业高管辞职

8月11日通化东宝发布公告,于8月10日收到副总经理韩凤军先生的书面辞职报告,因个人原因辞去副总经理职务。

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江苏鱼跃医疗设备高管辞职

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8月11日江苏鱼跃发布公告,于8月10日收到副总裁(副总经理)赵春生先生的书面辞职报告,因个人原因辞去副总经理职务。

最近又有多位医药企业高管职位变动。

8月4日,南京医药董事韩冬先生因工作变动辞职。

8月2日,金斯瑞创始人章方良博士已辞任公司行政总裁职务,接任子公司传奇生物的行政总裁职务,辞任后仍将继续担任董事会主席。

7月31日,国药一致副董事长马占军先生因到达法定退休年龄,提交书面辞职报告。

7月30日,贵阳新天药业副总经理、董事会秘书袁列萍女士,因个人原因申请辞去公司职务。

7月29日,方盛制药副总经理周伟恩先生因个人原因,申请辞去公司及其在公司下属子公司担任的所有职务。

江苏恒瑞PD-1临床Ⅲ期试验进展

8月13日,江苏恒瑞发布公告,公司注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究结果达到方案预设的优效标准。注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者,较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东,商品名可瑞达),纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药,商品名Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。

除恒瑞医药外,国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019年获批)。2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为111,797万元。

信达生物PD-1新适应症

8月12日,信达生物发布公告,公司与礼来共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合健择(注射用吉西他滨)和铂类化疗用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应症申请获NMPA正式受理。最近,NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒联合力比泰(注射用培美曲塞二鈉)和铂类用于NSCLC一线治疗的sDNA。

江苏恒瑞视神经脊髓炎谱系疾病新药

8月13日,江苏恒瑞子公司瑞石生物SHR1459片获批可开展临床试验。

2020年5月11日,瑞石生物向NMPA递交的临床试验申请获受理。SHR1459片拟适用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。国内外尚无同类药物获批用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为6,776万元人民币。

石家庄以岭连花清瘟国外获批

8月11日,石家庄以岭发布公告,收到菲律宾食品药品管理局核准签发的药品注册证书,批准公司药品连花清瘟胶囊符合菲律宾传统植物药标准注册。获批产品类别为传统植物药,有助于消除肺热,包括发烧、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞、流鼻涕等症状。

8月12日,以岭收到吉尔吉斯斯坦卫生部核准签发的食品补充剂注册证书,获批产品作为食品补充剂,通过药房网络和商店专柜向居民销售。

连花清瘟产品为公司的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录(甲类)品种,主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。

2020年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七版)推荐用药。2020年4月12日,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。

2019年度,公司连花清瘟产品实现营业收入17.03亿元,占公司总营业收入的29.24%。2020年一季度,连花清瘟产品实现营业收入15.42亿元,占公司总营业收入的66.07%。

截止目前,连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低,对公司经营业绩不构成重大影响。

江苏恩华富马酸盐注射液FDA获批

8月10日,江苏恩华发布公告,公司与美国Trevena于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。近日,协议许可方Trevena收到FDA通知,其申报的TRV-130注射液新药上市申请已获得批准。

TRV-130是一种新型小分子G蛋白偏向性配体,作用于μ-阿片受体(MOR),拟开发用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛,曾被美国FDA授予突破性疗法认定。

本次1类新药TRV-130注射液的上市申请获得美国FDA批准,表明Trevena研发的TRV-130注射液用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛的适应症已获得美国FDA认可。目前,该产品在中国尚处于临床研究阶段。

上海复星子公司马来酸阿伐曲泊帕片临床注册受理

8月12日,上海复星发布公告,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》,其获许可的马来酸阿伐曲泊帕片用于慢性免疫性血小板减少症适应症(ITP)获FDA临床试验注册审评受理。

复星医药产业于2018年3月获美国AkaRx,Inc.在中国大陆及香港特别行政区的独家销售代理权的许可,AkaRx仍为该新药在区域内的权利人,复星医药产业在区域内的销售将由AkaRx负责供货。

该新药为化学药品,主要适用于(1)择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、(2)肿瘤化疗引起的血小板减少症、(3)慢性免疫性血小板减少症等。截至本公告日,该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者已于美国、欧盟、中国境内(不包括港澳台地区)上市,适用于慢性免疫性血小板减少症已于美国上市。

截至公告日,该新药适用于肿瘤化疗引起的血小板减少症于中国境内处于III期临床试验中。2019年度,阿伐曲泊帕片于全球销售额约为343万美元。截至2020年7月,集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币10,503万元。

上海复星完成重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床

8月12日,上海复星发布公告,控股子公司上海复宏汉霖研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于转移性结直肠癌治疗已完成III期临床研究,且本次研究已达到预设的主要研究终点。

该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物药,拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。截至公告日,该新药用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症治疗的药品注册申请在筹备中,用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已获FDA临床试验批准。

本研究是一项比较该新药、原研贝伐珠单抗联合化疗方案(XELOX方案、mFOLFOX6方案)一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的III期临床研究,旨在比较该新药与原研药的有效性、安全性及免疫原性。研究的主要目的为证明该新药与原研药疗效的等效性,主要终点为36周时的无进展生存率(PFSR36w);次要目的包括其他比较该新与原研药有效性的评估,及该新药与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。

本研究的主要目的和次要目的均已达到,研究结果表明该新用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效,其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。截至公告日,于中国境内上市的贝伐珠单抗包括RochePharma(Schweiz)Ltd.的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同®。2019年,贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币28.83亿元。截至2020年7月,集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币46,685万元。

贝达药业恩沙替尼研究结果

2020年8月8日,贝达药业和控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同研发的新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼(Ensartinib、X-396)国际多中心Ⅲ期临床研究(eXalt3)期中分析结果在世界肺癌大会(IASLCWCLC)主席团研讨会上发布。

结果显示,接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者。恩沙替尼eXalt3研究共入组290例ALK阳性NSCLC患者,被随机分配到恩沙替尼或克唑替尼治疗组。截至2020年7月1日数据,经盲态独立评审委员会(BIRC)评估,进展事件占最终分析预设进展事件的73%。数据表明,接受恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期(mPFS)为25.8个月,接受克唑替尼治疗组的为12.7个月,两者具有显著性统计学差异。生存分析(K-M曲线)显示,在治疗后36个月时间点,恩沙替尼组只有不到40%患者进展,而克唑替尼组有75%的患者进展。目前,eXalt3研究还将继续跟进正在接受治疗的患者。

综上,在ALK阳性非小细胞肺癌患者中,恩沙替尼显著延长无进展生存期,具有良好的安全性,是一线治疗的新选择。基于该eXalt3研究结果,公司将积极准备中美一线适应症的上市申报,恩沙替尼将成为公司第一个在全球上市的创新药。

华兰生物2020上半年报告

8月11日,华兰生物发布2020上半年财务报告。

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报告期内公司实现营业收入138,654.02万元,较上年同期减少1.15%,归属于上市公司股东的净利润51,174.00万元,较上年同期增长0.94%。

关于公告公布的经营情况分析,本文列举如下几点:

报告期内,第二季度采浆量逐步恢复到正常水平;公司研发的采用层析纯化工艺和纳米膜过滤+低pH孵放双重去除病毒工艺技术研制的三种规格的新一代静注人免疫球蛋白取得《临床试验通知书》;研发的新药重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液(适应症为:II型糖尿病患者,辅助饮食和运动治疗改善血糖控制)已经申报临床研究并被受理。

报告期内,基因公司已有7个单抗品种取得临床试验批件,其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗目前均已进入III期临床研究阶段,德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗已经进入I期临床研究。

无锡药明康德2020上半年报告

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报告期内,公司实现营业收入723,143.40万元,同比增长22.68%。其中,中国区实验室服务实现收入377,995.79万元,同比增长26.47%;CDMO/CMO服务实现收入216,150.26万元,同比增长25.83%;美国区实验室服务实现收入78,165.70万元,同比增长10.12%;临床研究及其他CRO服务实现收入49,999.77万元,同比增长5.92%。

关于公告公布的经营情况分析,本文列举如下几点:

报告期内,公司新增客户近600家,活跃客户超过4,000家。

公司子公司合全药业位于常州的大规模寡核苷酸原料药生产车间、高活性原料药生产车间、大规模多肽原料药生产车间相继投入使用;2020年1月,合全药业开工建设无锡新药制剂开发及生产基地,提高固体制剂开发和生产能力和产能,并将增加无菌制剂开发及临床用药生产和商业化生产能力;公司扩建位于美国费城的腺相关病毒一体化悬浮培养平台和CAR-T细胞治疗一体化封闭式生产平台,提高细胞和基因治疗产品研发和生产效率。2020年7月,公司位于成都的研发中心正式投入运营,进一步增强公司中国区实验室服务的产能,赋能全球客户。

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关键词:
适应症,注射液,原研药

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