贵州将与重庆和海南省组成新的采购联盟【政策周报】

2020
08/13

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动脉橙
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重要提醒本栏目每周三发布,本文为《全国医疗健康政策周报》第2期。动脉橙产业智库在2020年8月5日-8月11日期间监测到31条医疗健康政策,其中国家级政策8条,地方级政策23条。

一. 国家级政策

1)国家卫生健康委发布《学校传染病症状监测预警技术指南》

8月10日,国家卫生健康委发布《学校传染病症状监测预警技术指南》。《指南》规定了学校传染病症状监测预警的组织管理体系,监测的内容、方法和信息报送,预警的指标和处置,主要适用于各级各类中小学校。托幼机构和普通高等学校可参照执行,学校教职员工传染病症状监测可参照执行。

2)国标委等五部委制定《国家新一代人工智能标准体系建设指南》

8月7日,国标委等五部委发布《国家新一代人工智能标准体系建设指南》。《指南》明确,智能医疗领域重点开展医疗数据监测与获取、医疗数据隐私与数据交换、医疗数据标注、医疗数据特征识别、医疗数据噪声识别与质量评价、医疗辅助诊断与风险评估诊断、医疗监管智能化等标准制定工作。(奥咨达医疗技术服务)



3)CDE发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》

8月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。本指导原则主要适用于治疗恶性肿瘤的溶瘤病毒类药物的单用或联用的临床试验设计,包括探索性临床试验及确证性临床试验。此外,有关临床试验的共性规定与要求,申请人还应参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和既往国内外发布的相关指导原则。(亿欧 等6家媒体报道)

4)CDE发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》

8月4日,国家药审中心组织制定《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。本指导原则在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合阿达木单抗的特点,重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题,以期为阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。

5)CDE发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》

8月4日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。本原则在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合安维汀特点撰写,将以审评视角,讨论贝伐珠单抗生物类似药的临床试验方案设计及审评考虑,以期规范和促进我国贝伐珠单抗生物类似药的研发。(中国医药生物技术协会)

6)国家卫健委办公厅印发《关于印发药事管理和护理专业医疗质量控制指标(2020年版)的通知》

8月5日获悉,国家卫健委办公厅印发《关于印发药事管理和护理专业医疗质量控制指标(2020年版)的通知》。《通知》提出各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导,采用信息化手段加强指标信息收集、分析和反馈,指导医疗机构持续改进医疗质量。(养老那些事儿 等2家媒体报道)

7)CMDE印发《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》

8月4日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,以进一步规范B19IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起公开征求意见,邀相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。(弗锐达医械资讯)

8)CMDE印发《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》

8月4日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,进一步规范肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在CMDE网上公开征求意见,邀相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。(弗锐达医械资讯)

二. 地方级政策

1)成都市9部门印发《关于印发促进成都市健康服务业高质量发展若干政策资金支持条款实施细则的通知》

近日,成都市卫健委等9部门联合出台《关于印发促进成都市健康服务业高质量发展若干政策资金支持条款实施细则的通知》。《细则》明确,由成都市卫健委会同市财政局联合印发奖励资金申报通知,由各区(市)县卫生健康主管部门会同财政部门组织当地医疗机构申报,经市卫健委内部审核后确定,三级甲等综合医院给予500万元/个一次性奖励,三级甲等专科医院给予300万/个一次性奖励。(新浪医药 等2家媒体报道)

2)河北出台《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》

日前,河北省委、省政府出台《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》。《意见》指出,到2025年,基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务,医疗保障制度更加成熟定型。到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障体系,实现更好保障病有所医的目标。(新浪网)

3)衡水市将残疾儿童门诊康复救治医疗费纳入医保

日前,衡水市医保局、市财政局、市卫健委、市残联联合印发了《关于做好残疾儿童门诊康复救治医疗保障有关问题的通知》,将0至15周岁脑瘫、视力、听力、言语、智力、肢体等残疾儿童和孤独症儿童门诊康复治疗费用纳入医保报销范围。(新浪网 等3家媒体报道)

4)金湖县政府出台《金湖县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》

日前,金湖县政府出台《金湖县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。《预案》依据事件的可控性、社会危害程度和影响范围,将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ш级)和一般(Ⅳ)四级。《预案》要求各有关部门按照职能分工,各司其职,各负其责,加强配合,密切协同,将应急管理融入常态工作当中,建立健全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制,做到早发现、早报告、早控制,一旦发生突发事件,快速反应,及时处置,最大程度减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。(新浪网)

5)河南发改委印发《2020年度河南省生物医药产业发展工作方案》

日前,河南省发展改革委印发《2020年度河南省生物医药产业发展工作方案》。《方案》明确了河南省今年在生物医药领域的工作目标:力争完成2个创新药获批生产上市,通过一致性评价的药品达到20种;P3实验室建设取得突破,国家中药质量检测和标准化技术平台加快建设,郑州大学药物安全性评价研究中心基本建成;与上海等地合作取得实质性进展,重点生物医药产业基地集聚效应和引领带动作用更加凸显。(蒲公英)

6)上海市药监局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》

8月7日,上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》,对申请本市第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范,旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容。(奥咨达医疗技术服务 等3家媒体报道)

7)安徽省发布《安徽省第二批高值医用耗材集中带量采购谈判议价工作的公告》

8月7日,安徽省医药集中采购平台发布《安徽省第二批高值医用耗材集中带量采购谈判议价工作的公告》。《公告》显示将对骨科植入—关节类、起搏器—心脏起搏器类两大类耗材进行带量采购。选取分别占2019年度全省公立医疗机构两大类采购额(平台已配送)前70%的产品,组织专家遴选确定。(新浪医药 等2家媒体报道)

8)广西明确养老保险统筹政府责任分担

近日,广西自治区政府印发《广西企业职工基本养老保险自治区级统收统支政府责任分担办法》,进一步明确了区内各级政府的基金缺口分担责任,以确保企业离退休人员养老金按时足额发放。(中国养老网)

9)河南12部门联合印发《关于深化医养结合促进健康养老发展的意见》

日前,河南省卫生健康委等12部门联合印发《关于深化医养结合促进健康养老发展的意见》,意见明确支持医疗机构设立养老机构。具备法人资格的医疗机构申请设立养老机构的,应依法在登记机关变更服务范围、经营范围或主要职责,不需另行设立新的法人,不需另行法人登记。医疗机构设立养老机构符合条件的,与其他养老机构享受同等的建设补贴、运营补贴及优惠扶持政策。(中国养老网 等2家媒体报道)

10)山东医保局印发《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案(试行)(征求意见稿)》

8月6日,山东省医疗保障局下发《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案(试行)(征求意见稿)》,要求全省所有公立医疗机构、驻鲁军队医疗机构参加药品和高值医用耗材参加集中带量采购工作。鼓励其他医疗机构、零售药店积极参加。采购周期不少于1年。(新浪医药 等2家媒体报道)

11)甘肃省印发《关于开展甘肃省药品集中采购动态调整工作的通知》

8月7日,甘肃省医疗保障局与甘肃省公共资源交易局联合印发《关于开展甘肃省药品集中采购动态调整工作的通知》。调整范围包括,甘肃省药品集中采购平台中标和药品阳光采购平台挂网药品。国家组织药品集中采购和使用的药品、国家医保谈判药品及省际联盟谈判药品、采购周期内的最新中标(成交)药品,按相关政策规定执行。年度动态调整目录另行公布。(奥咨达医疗技术服务)

12)浙江药监局发布《关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告》

8月7日,浙江药监局发布《关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告》,公告指出,根据浙江药监局2020年第2号公告文件,应急审批医疗器械注册证有效期为6个月。企业应在应急注册证有效期届满三十日前向省局提出延续注册申请;应急注册证有效期届满后,企业应当停止应急注册产品生产,取得延续医疗器械注册证和生产许可证后方可继续生产。(奥咨达医疗技术服务)

13)广东卫健委发布《关于2020年6月广东省乙类大型医用设备配置许可的通告》

8月7日,广东卫健委发布《关于2020年6月广东省乙类大型医用设备配置许可的通告》,通告表示,经各医疗器械使用单位自主申请以及专家论证评审结果,同意汕头市中医院等25家医疗机构乙类大型医用设备配置许可。通告要求获得配置许可的有关医疗器械使用单位在2年内完成相应乙类大型医用设备配置,逾期未配置,其配置许可自动失效。(奥咨达医疗技术服务)

14)北京市卫健委、中医管理局发布《关于印发北京市二级公立医院绩效考核工作实施方案的通知》

8月7日获悉,北京市卫健委、中医管理局发布《关于印发北京市二级公立医院绩效考核工作实施方案的通知》。《通知》指出本市二级公立医院将全部纳入绩效考核范围。西医类二级公立医院绩效考核指标体系由医疗质量、运行效率、持续发展与创新、满意度评价4个维度、28项指标构成,中医类二级公立医院绩效考核执行国家中医药管理局相关考核方案。

15)海南省发布《关于组织开展冠脉扩张球囊集中带量采购的公告 》

近日,海南省医药集中采购服务平台最新发布了《关于组织开展冠脉扩张球囊集中带量采购的公告》。《公告》显示,贵州省、重庆市、海南省医疗保障局将正式联合开展跨区域联盟集中带量采购工作。在本次的带量采购中,3省联盟内的采购主体将由具备开展相关临床治疗资质的公立医疗机构和部队医院组成,同时也鼓励其他医疗机构积极参与。在采购品种的选择上,选择冠脉扩张球囊(仅限预扩球囊和后扩球囊)进行以量换价,约定采购的数量也将以3地上报采购需求量的70%累加得出。(MedTrend医趋势)

16)贵州将与重庆和海南省组成新的采购联盟

8月4日,贵州省公告资源交易中心官网发布《贵州省医疗保障局 重庆市医疗保障局 海南省医疗保障局 关于组织开展冠脉扩张球囊集中带量采购的公告》,明确贵州和重庆将与海南省组成新的采购联盟,开展跨区域联盟集中带量采购工作。根据采购公告,本次采购品种为冠脉扩张球囊,仅限预扩球囊和后扩球囊。(医药网)

17)广东省药监局发布《关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》

近日,广东省药品监督管理局发布《关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告》。《通告》明确,自8月1日起,该局对新受理的医用口罩、医用防护服和红外体温计等三种疫情防控产品不再纳入优先审批程序,按常规审评审批程序办理;自10月1日起,广东省各地市局发放的上述三种疫情防控产品应急备案凭证自行失效,企业不得再以应急备案凭证开展生产。(医疗器械创新网)

18)武汉市将对30个临床大品种开展不带量议价采购

8月3日,武汉市药械联合采购办公室关于发布《武汉市2020年重点监控合理用药药品议价实施细则》及《重点监控合理用药议价药品目录》的通知,将对30个临床大品种开展不带量议价采购。专家组议定本次重点监控品种的高限价(有效报价)为本企业品种全国省级挂网价低价的0.7倍,高限价的报价无效。(中国制药网)

19)安徽省医保局:160个药品将在2020年被调出医保目录

8月3日,安徽省医保局发布省级增补乙类药品2020年消化药品的公示。文件显示,按照国家“对原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。”的要求,在充分考虑参保群众用药习惯的基础上,根据安徽省医药集中采购平台采购数据,安徽省医保局拟定了2020年拟消化药品,共有合计160个药品将在2020年被调出安徽省医保。(中国制药网)

20)浙江省印发《浙江省养老护理人员职业技能提升行动实施方案(2020—2021年)》

8月4日,浙江省民政厅、浙江省人力资源和社会保障厅印发《浙江省养老护理人员职业技能提升行动实施方案(2020—2021年)》。《方案》明确,持续开展养老护理人员职业技能基础及提升培训,培训养老护理人员27万人次以上,力争新增养老护理人员全部经过培训。其中,2020年12万人次以上,2021年13万人次以上。(中国养老网)

21)广东药监局印发《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》

近日,广东药监局印发《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》,推动监管科学发展,促进科技成果转化为科学监管能力,保护和促进公众健康。本办法适用于省药品监管局管理的科技创新项目征集、申报、受理、评审、立项、实施、监督、验收、终止、绩效评价、成果登记和转移转化等各环节的管理工作。(奥咨达医疗技术服务)

22)北京市民政局发布《关于开展第四批智慧健康养老应用试点示范的通知》

近日,北京市民政局发布《关于开展第四批智慧健康养老应用试点示范的通知》。《通知》显示,按照《工业和信息化部办公厅民政部办公厅国家卫生健康委员会办公厅关于开展第四批智慧健康养老应用试点示范的通知》要求,现组织开展北京地区智慧健康养老应用试点示范申报工作,请各单位按照通知要求准备申报材料(纸质版一式5份、电子版光盘4张),于2020年8月10日17:00前报送至市民政局养老工作处。(中国养老网 等2家媒体报道)

23)甘肃卫健委发布《关于做好2020年基本公共卫生服务项目工作的通知》

8月3日,甘肃卫健委发布《关于做好2020年基本公共卫生服务项目工作的通知》,通知明确了三项年度重点工作,一、进一步推进电子健康档案向个人开放;二、深化基层慢病管理医防融合;三、着力提升65岁以上老年人和慢病签约服务实效。强调要进一步加大责任追究力度,对65岁以上老年人健康体检和家庭医生签约服务数据造假,涉嫌套取项目资金的基层医疗卫生机构负责人,要给予行政处分直至免职。(奥咨达医疗技术服务)

数据来源于动脉橙数据库。

*正文

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,高值,周报,耗材

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