6%羟乙基淀粉130╱0.4对心脏手术患者肾功能和止血功能的影响

Effect of 6% hydroxyethyl starch 130╱0.4 on kidney and haemostatic function in cardiac surgical patients:a randonised controlled trial

6%羟乙基淀粉130╱0.4对心脏手术患者肾功能和止血功能的影响：一项随机对照试验

作者简介

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研究背景

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羟乙基淀粉

羟乙基淀粉，简称HES，是临床上广泛使用的人工合成的胶体溶液，同时也是一种天然多糖，是玉米或土豆中支链淀粉的葡萄糖环经羟乙基化形成的高分子化合物。HES输入体内后，由血清α淀粉酶不断降解，平均分子量不断下降，当其中一些的分子量小于70000D（肾阈值） ，很快经肾小球滤过排出。

研究背景

新型的、低分子量的、低摩尔的HES，包括6%HES130/0.4,对成年心脏手术患者早期和长期肾功能的安全性尚未得到充分评估。

研究目的：验证心脏手术患者术中使用第三代HES，尤其是6% HES 130/0.4，对于术后肾功能或凝血功能的安全性。

主要假设：通过术后肾损伤的早期敏感标志物尿NGAL浓度测定，证明接受6%HES130/0.4治疗与接受%5人血白蛋白治疗的心脏外科手术患者相比，并未造成更严重的肾损伤。

次要假设：接受HES或白蛋白治疗的患者，在尿IL-18浓度，RIFLE诊断标准评估的肾损伤以及凝血和血小板功能方面，二者是相当的。远期(1年)肾结局以及死亡率数据也被收集。

肾功能标志物

RIFLE诊断标准

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研究方法      

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近期：基于术后前七天血清肌酐浓度峰值，评估患者肾功能障碍危险(RIFLE-R)、肾损伤(RIFLE-I)、肾功能衰竭(RIFLE-F)的风险。

远期：术后6个月至一年的长期肾功能通过血清肌酐值和肾脏替代疗法的使用来评估， 数据来源是克利夫兰诊所的诊疗记录以及其他医院/医生的记录。根据血清肌酐对肾功能进行RIFLE分类。

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IL-18：使用与主要结局指标类似的方法，评估术后1h及24h的尿IL-18浓度。

RIFLE标准：RIFLE分类为R,I,F的人数过少，重新定义结局为risk(or worse) vs.no risk。

凝血和血小板功能：每个结局指标非劣效性检验的P<0.025.若所有变量显示非劣效性，则这一结局指标显示非劣效性。

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研究结果

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分析讨论      

局限性

1、该项研究纳入患者仅限于主动脉瓣手术患者(不论接受CABG与否),限制了研究结果对于其他心脏疾病的普适性（减少了

需液量、失血量的变异性和异质性）。

2、尽管两组间结果差异很小，肾功能的生物标志物显示出高于预期的变异性而因此不能声称非劣效性。

3、与一项非心脏手术的大型临床试验相比，该项研究所使用的研究性液体量较少（HES量占术中总输液量25%左右）。