滤泡性淋巴瘤,有望迎来首个CAR-T疗法:Kymriah

2020
08/07

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汉鼎好医友
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近年来,CAR-T疗法在淋巴瘤的治疗上大放异彩。

近日,CAR-T疗法Kymriah(Tisagenlecleucel,原CTL019)在治疗复发性/难治性(r / r)滤泡性淋巴瘤(FL)患者的ELARA II期临床试验中获得积极结果。中期分析显示,这一全球性研究达到了完全缓解率(CRR)的主要终点。

该试验的结果将在即将召开的医学会议上公布,并向美国FDA和欧盟监管机构递交申请。

◎ 易复发的滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中的第二大亚型,是一种惰性淋巴瘤,约占所有NHL的22%,在中国约占NHL的8.1%~23.5%。根据淋巴瘤诊疗规范,FL极易复发,首次复发的患者几乎都会再次复发。

尽管现有疗法可以改善患者的总生存期,但FL仍被认为是无法治愈的恶性肿瘤,因为疾病会循着“复发-缓解-再复发”的模式进展。在复发性FL患者的一生中,他们可能会接受5种以上不同的疗法,最高可达12种。

因此,对难治性或易复发的患者来说,疾病后期的治疗效果会大打折扣,甚至面临无药可用的境地。

◎ 首个CAR-T疗法:Kymriah

与常规的小分子或生物疗法不同,CAR-T细胞疗法是利用基因工程修饰T淋巴细胞,使其表达嵌合抗原受体,以杀伤肿瘤细胞。

Kymriah是全球首个获批的靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法,也是首个获批两种不同适应症的CAR-T疗法。

此次获批是基于一项单臂、多中心、开放标签的II期临床试验(ELARA)。这项国际试验入组了来自全球12个国家/地区30多个地点的患者。

结果显示:Kymriah在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中达到了完全缓解率的主要终点,具有临床意义的获益。

此外,根据ELARA试验的初步结果,今年4月,FDA已授予Kymriah再生医学先进疗法(RMAT)称号。

2017年8月和2018年5月,Kymriah分别获批治疗复发性/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)患者,以及复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

目前,Kymriah已相继在美国、日本、欧盟和加拿大获批上市,还在日本纳入了医保。

截至目前,已有3款靶向CD19的CAR-T细胞疗法获批上市,分别为Kymriah、Yescarta和前不久获批的Tecartus,均可用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。但这三款CAR-T产品均未在国内获批上市。

随着疾病的进展,滤泡性淋巴瘤患者常常面临着持续数年的多种治疗负担。一旦Kymriah获批第三适应症,将为滤泡性淋巴瘤患者提供一种潜在的最终治疗选择。

◎ 关注:艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤值得期待

好医友被投企业徐诺药业首个候选抗癌药艾贝司他单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的II期临床研究也正在进行中。根据国家药监局药品审评中心数据库显示,艾贝司他是少数处于临床关键II期的治疗三线滤泡性淋巴瘤候选药物之一。

此外,在美国,艾贝司他单药四线治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤已获FDA快速通道认定,正在进行关键性II期临床试验。

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关键词:
疗法,淋巴瘤,滤泡

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