罕见病医疗器械:3年内仅有两件通过优先审批!

2020
08/07

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众成医械
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一、2019年优先审批热点

2019年,全国共有176个产品进入优先审批通道。其中,天津市进入优先通道产品94个,广东省有25个,山东省有22个,重庆市有10个,福建省有9个,安徽省有8个。

图表 1 优先审批产品分布

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数据来源:众成医械大数据平台

罕见病医疗器械在我国的数量较为稀少,虽有常用且可用于检查罕见病的检查设备,如CT、MRI以及内窥镜等,但此类医疗器械精确度要求高,国产还需进一步完善,所以仍以进口为主;罕见病体外诊断试剂也是检测罕见病的一大利器,但由于临床使用量少,所以很少国内医械企业会主动接触这类医疗器械。

以2019年优先审批产品为例,176件审批产品中,只有2件是因为用于检测罕见病而通过的产品,约占总数的1.14%。据统计,2017-2018年无关于罕见病的优先审批通过产品。

图表 2 2019年优先审批产品分类

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从全国范围来看,将34个省市分为3类,Ⅰ类为无优先审批产品,Ⅱ类为有优先审批产品,无罕见病产品,Ⅲ类为有罕见病优先审批产品。

图表 3 2019年各省市优先审批产品占比

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数据来源:众成医械大数据平台

图表 4 2019年优先审批产品分布

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由此可见,罕见病医疗器械的发展相对缓慢,并且各省市优先审批的实施进度都大不相同,部分省市已出台了第二类医疗器械优先审批政策,但部分仍只是停留在征求意见阶段;还有部分省市出台了快速审批政策,但并无涉及罕见病医疗器械。正如2个优先审批的罕见病医疗器械,申请的是国家医疗器械优先审批通道。

图表 5 优先审批产品明细

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二、罕见病医疗器械

5月21日全国“两会”上,全国人大代表史伟云为优化临床急需医疗器械注册审批等话题建言。

他指出要进一步细化医疗器械审批细则,引入类似于“罕见医疗器械”的器械概念。

史伟云提出这个话题,主要是因为近年来罕见医疗器械短缺的问题愈发明显,缺乏此类医疗器械,医生救治患者显得有心无力,患者痊愈的几率也会大打折扣,这对患病家庭来说无异于晴天霹雳。

“罕见药”可能还有“药神”能搭救,但“罕见医疗器械”的短缺,单凭某些力量去填补,终归是杯水车薪。对此,史伟云建议建立罕见医疗器械审批特别办法,为罕见医疗器械畅开绿色通道,并且要加强对“罕见医疗器械”研发的政策支持,优先支持此类器械科研项目的立项和研发,降低科研经费匹配比例;投入的科研经费可在同一企业征税前予以按倍率(1-5倍)抵扣;对所研发出的产品,延长专利保护期,以延长产品所属企业获利期,从而降低产品价格,实现惠民。

1、什么是罕见病?

罕见病,指那些发病率极低的疾病。罕见疾病又称“孤儿病”,在中国没有明确的定义。

根据世界卫生组织(WHO)的定义,罕见病为患病人数占总人口的0.65%~1%的疾病。世界各国根据自己国家的具体情况,对罕见病的认定标准存在一定的差异。

例如,美国将罕见病定义为每年患病人数少于20万人(或发病人口比例小于1/1500)的疾病;日本规定,罕见病为患病人数少于5万(或发病人口比例为1/2500)的疾病,中国台湾则以万分之一以下的发病率作为罕见病的标准。

2018年5月22日,国家卫健委公布了第一批罕见病目录。

图表 6 第一批罕见病目录(部分)

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2016年10月25日,原国家食品药品监督管理局发布了关于《医疗器械优先审批程序》的公告,明确提出了“诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势”的医疗器械,可以申请优先审批。

2018年10月18日,国家药监局发布关于《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的通告(2018年第101号)。

2019年2月15日,国家卫健委发布关于《建立全国罕见病诊疗协作网》的通知,提出:先行遴选罕见病诊疗能力较强、诊疗病例较多的324家医院作为协作网医院,组建罕见病诊疗协作网。其中,包括1家国家级牵头医院、32家省级牵头医院和291家协作网成员医院。

2、各地实施优先审批的进展

基于原国家食品药品监督管理局发布的关于《医疗器械优先审批程序》的公告,各地陆续开展医疗器械优先审批工作,目前天津市、广东省、上海市等地区已出台相应政策,推动医疗器械优先审批工作的有序开展。

图表 7 各地优先审批政策清单

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三、结语

随着国家的繁荣富强和科技水平的进步,人们的幸福感越来越强,对美好生活的向往愈发明显。

国家逐渐强大,越来越多的弱势群体被顾及到,考虑他们的情况,国家会相应地出台有利政策,利用宏观手段帮扶他们。

近年来,国家陆续出台“罕见病”相关政策,尤其关注医疗器械领域,2016年发布关于《医疗器械优先审批程序》的公告,明确将罕见病医疗器械列入可进入优先审批通道类别。在这样的大环境下,相信各省市会逐步完善医疗器械优先审批程序,并出台相关鼓励政策,鼓励医械企业研发创新罕见病医疗器械,甚至是罕用器械。让患者有械助治,降低治疗费用,缓解患者家庭的经济压力和心理压力,还患者一个未来。

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关键词:
医疗器械,罕见病,医械

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