医械快讯 | 34批（台）医疗器械产品不符合标准规定

据国家《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)》称，34批（台）医疗器械产品不符合标准规定。

不符合标准规定的产品明细

（一）超声多普勒胎儿监护仪1台产品：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。

（二）超声洁牙设备1台产品：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（三）腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。

（四）高频手术设备5台产品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。

（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）11批次产品：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。

（六）射频消融导管2台产品：Biosense Webster,Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。

（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）7台产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。

（八）心电图机2台产品：法斯达（无锡）医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产，涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。

（九）一次性使用便携式输注泵非电驱动1批次产品：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（十）医用超声雾化器3台产品：江苏富林医疗设备有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

器械监管愈加严格

从业者不难发现，近年来国家对医疗器械的监管越发严格，尤其是2020年以来，因为疫情原因，医疗行业更是成了重中之重。

此前，在7月8日国家药品监督管理局召开的"2020年全国药品监管政策法规工作"电视电话会议上。国家药监局副局长徐景在会上指出，全面加强药品监管法治工作，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责（以下简称"四个最严"）为监管工作的根本遵循和行动指南，坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法的基本原则，坚持保护和促进公众健康的监管使命，坚持创新、质量、效率、体系和能力的监管主题，坚持保安全底线、追质量高线的两大基本目标，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，不断推进药品监管体系和药品监管能力现代化。

企业应肩负起责任担当

医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。由于医疗器械种类多、规格细，因此医疗设备企业更应该以责任心铸高品质，只有对于责任的坚守，企业高品质的产品才能换来了市场的口碑。企业应始终坚持以用户为中心的服务体系，为用户提供更高质量的过硬产品与服务，以高度的使命感、责任感一如既往的为用户和社会提供满意的产品和服务。