2020年中国有源手术器械产业概况

一、产业背景

有源手术器械是指以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

2017版《医疗器械分类目录》按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120 个品名举例。

图表 1 有源手术器械管理分类（1）

资料来源：《医疗器械分类目录》，众成医械研究院整理

图表 2 有源手术器械管理分类（2）

资料来源：《医疗器械分类目录》，众成医械研究院整理

二、产业概况

1. 基础统计

依据众成医械大数据平台对有源手术器械的产品分类信息的统计结果，截至2020年6月24日，全国有源手术器械注册产品有效数量为1004件，注册企业共计537家。

2015-2020年期间产品首次注册数量分布如图表3所示，2015-2019年期间平均注册数量稳定在200件，而2020上半年因疫情影响，产品注册数量仅46件。

图表 3 2015-2020年有源手术器械产品首次注册数量变化情况

2. 产品结构

从产品结构来看，有源手术器械中，以高频/射频手术设备及附件数量占比最多，数量超过465件；其次为手术照明设备、激光手术设备及附件；而手术导航及控制系统、内窥镜手术用有源设备、微波手术设备、冷冻手术设备及附件等种类数量占比低于30件（3%）。

图表 4 在册产品分类与数量分布

3.产品地图

根据产品注册数量分布情况来看，有源手术器械产业主要集中在江苏（189件）、上海市（165件）、广东省（122件）、北京市（114件）、浙江省（99件）、山东省（72件）。其他省市产品注册数量均在50件以下。

图表 5 中国有源手术器械产业地图（产品注册数量）

4. 产业集聚

根据产品注册数量在各市集聚区的分布情况来看，中关村科技园区海淀园、浙江桐庐经济开发区、武汉东湖新技术开发区、曲阜经济开发区、上海浦东新区开发区的产品注册数量在30件以上。

图表 6 全国集聚区有源手术器械注册产品数量统计（Top10）

三、产业概况

目前有源手术器械领域主要集中于高频/射频手术设备及附件，尤其是电极、导管及手术器械类产品，而在手术导航、控制系统上，因手术种类众多，形成了一批应用于特定手术领域的企业与产品，而我国手术导航系统发展仍处于早期阶段，更多有关计算机辅助手术及手术导航系统的研究正在摸索当中。

未来，超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航、内窥镜等各类技术的不断创新，带动有源手术器械领域以及医疗技术水平迈向新的高度。