十年磨一剑,百济神州布局创新全生态链

2020
07/31

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长三角健康
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2020年6月15日,中国本土生物制药企业—百济神州(BeiGene)自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽(通用名:泽布替尼胶囊)在苏州大学附属第一医院开出了首张处方,正式开始服务我国淋巴瘤患者。

此前,2019年11月15日,美国FDA加速批准BTK抑制剂泽布替尼,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这一批准比FDA预定回复日期提早了近4个月,足见FDA对此新药的重视程度。

有论者认为,泽布替尼获得素以严苛闻名的美国FDA批准上市,这是中国本土制药企业从0到1创新的高光时刻,它实现了中国肿瘤抗癌药出海零的突破,泽布替尼由此成为我国首个获得美国FDA批准在美上市的本土研发抗癌新药、国内首个上市的国产BTK抑制剂。

业内周知,长期以来,无论是肿瘤临床研究还是高质量新药的生产,中国药企与欧美先进的跨国药企之间存在着巨大的差距,但随着一批具有创新精神和能力的国内药企公司全球布局,重金投入研发,这一窘境得以破局。

百济神州,无疑就是国内生物创新药领域的领头羊与佼佼者。

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布局肿瘤,高举高打

从2010年诞生至今,百济神州已经走过了十个春秋。

“百创新药,济世惠民”,是百济神州创始人王晓东和欧雷强在公司成立伊始的初心和目标。

百济神州的定位之所以如此高远,依赖于两位创始人不凡的实力和全球化的视野。

作为生物医药圈的风云人物,王晓东博士拥有三大知名头衔:细胞凋亡领域全球领军人物、改革开放后荣获美国科学院院士的中国第一人、北京生命科学研究所所长。

欧雷强,一位纵横商界的地道美国人,却深谙中国及国际市场,曾经创办多家公司并任职CEO,具有丰富的创办企业和管理公司的经验,与王晓东搭档,可谓技术与管理的珠联璧合。

2010年创建之初,这家新兴的公司就确立了“高打高举”战略,选择从最艰难、竞争也最激烈的肿瘤药物研发领域入手,投资上亿元购置全球最好的仪器设备,组建一流实验室,采取靶向和免疫两种疗法齐头并进的策略,布局了10多个新药同步研发。

2012年,百济神州先后启动了两项研究项目,分别为BTK抑制剂BGB-3111和PD-1单抗BGB-A317。从化合物筛选、临床前研究,再到临床开发,以及获批上市,历时七八年,这两款研发新药最终呱呱坠地,成功实现商业化,前者名为百悦泽(泽布替尼胶囊),专门用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)这两大适应症的肿瘤疾病;后者名为百泽安(替雷利珠单抗注射液),可用于多种恶性实体瘤和部分血液瘤,可与化疗、放疗、靶向、抗血管等联合治疗。

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2019年11月,泽布替尼正式获得美国FDA批准,成为首款在美上市的本土研发抗癌新药,实现了中国原研新药出海“零的突破”。有论者认为泽布替尼具有改写世界肿瘤创新药物的潜质;2019年12月,替雷利珠单抗经国家药品监督管理局批准上市,用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,2020年1月,百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验取得了阳性结果;2020年4月11日,替雷利珠单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。接下来替雷利珠单抗在联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者,以及用于既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的新适应症上市申请均也被NMPA受理。

除了这两款双响炮的明星产品之外,在过去十年的时间内,百济神州已经储备了11款自主研发的处于临床阶段的管线产品。为了进一步丰富研发管线,百济神州也加快了在全球寻求外部研发合作的步伐。从2018年伊始,百济神州牵手Mirati、Zymeworks、Ambrx、SpringWorks、Amgen等多家创新药企,为未来研发管线进行新的储备。

全面整合,打通产学研全产业链

在肿瘤创新药物研发领域,初试啼声便站在世界的巅峰,这一切离不开百济神州的全球人才战略。

以科学为本,在王晓东的带领下,百济神州组建了科学顾问委员会。这是一支梦幻军团,囊括了美国国家科学院、美国癌症研究所、斯坦福大学等国内外最顶尖的学术专家,为公司的研发方向保驾护航。

肇建之初,百济神州就在全球范围布局研发,让全球英才尽入彀中,目前公司已经组建了拥有超过350人的研究团队和超过1200名的临床开发团队。他们多数拥有海外学习经历和知名药企从业经验,能够及时捕捉全球研发的最新动态并做出及时的策略响应。

也正得益于这种全球化布局,百济神州相关临床试验能够在35多个国家和地区开展,除了国内的本土市场,同时还涵盖欧洲、美国、日本等发达市场,以及东欧、亚太等发展中国家市场。

2011年,百济神州研发中心在北京昌平建立,2019年7月,百济神州苏州研究院正式宣告成立,该研究院将分别组建转化医学研究中心、制剂研究中心和工艺研发中心,立志打通研发、生产、商业化的生物医药全生态系统,加速推进创新药的成果转化及商业化。2020年,百济神州上海研发中心也将完成设计工作并启动建设。在百济神州的规划中,苏州研究院和上海研发中心将与北京研发中心一起夯实它在研发领域的领先优势。

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在不断深耕人才战略和研发中心的同时,百济神州也在擘画它的商业版图。

近些年来,百济神州吸引了众多管理人才加盟,加速商业化推进步伐。2018年5月,医药圈的传奇人物吴晓滨博士正式加盟百济神州,并担任中国区总经理兼公司总裁一职。吴晓滨深耕医药行业逾25年,曾先后在拜耳、惠氏、辉瑞等多家知名跨国药企任职,拥有丰厚的大型药企的运营管理经验,且取得过一系列的骄人业绩。随着他的加盟,百济神州核心铁三角组建完成。

截至2020年6月底,百济神州商业化团队已超过1200人。除了强大的中国商业化团队,百济神州的海外商业队伍也在陆续筹备中。

此外,百济神州还发力生产环节,通过瞄准全球市场,建立起一套符合全球生物制药最高标准的生产体系,为后续研发的生物药的上市提供质量保障。

目前,百济神州在苏州、广州布局了生产基地。其中,苏州产业化基地主要负责小分子药物和临床规模的大分子药物生产;广州生物药生产基地则主要负责大分子药物的商业化生产。两者的设计建造,均符合中国、美国和欧盟的GMP标准。广州生物药生产基地拥有重要的“撒手锏”——KUBio整体解决方案,它适用于细胞培养、蛋白纯化等生物药生产工艺。未来,广州工厂还规划了50000升商业规模的生物制剂生产能力,可极大满足百济神州大批量、高质量的生产要求。

前瞻性的技术标准和庞大的生产潜能,这将令百济神州的商业化生产得到最大限度的保障。

20亿美元加持,擘画新世界

众所周知,新药研发是一场风险巨大的赌博,对于资金的需求颇为依赖,所幸的是,百济神州的企业价值一直受到投资者和资本市场的认可。

诞生之初,百济神州也曾历经资金耗竭、融资困难的窘境,度过至暗时刻后,公司于2014~2015年进行了两轮融资,总价达到约10.5亿美元。2016年2月,百济神州成功登陆美国纳斯达,是首个赴美上市的中国创新型生物制药公司,2018年8月又在香港上市,成为首个在美国纳斯达克和香港联交所双重一级上市的中国生物科技公司,引来全球投资者的热烈追捧。

2020年初,百济神州获得美国安进公司价值约28亿美元投资,7月13日公司宣布完成了20.8亿美元的增量发行,受此消息影响,其港股当日大涨12%,由此百济神州创造了全球生物科技领域内最大规模的股权融资纪录。此前这一记录由Moderna保持,2018年,Moderna以6.04亿美元的首次公开募资额创下了生物科技行业纪录。

与大多数公司主动寻找投资人不同,百济神州的此次融资源于公司主要股东的反向咨询,即投资者主动提出了对百济神州的增持意愿,这在过往的上市公司定增项目中并不多见。

据悉,作为百济神州唯一的全程投资机构,高瓴资本认购了其中不低于10亿美元的份额,另两位主要投资者为Baker Brothers和安进公司。此次融资完成之后,百济神州预计将拥有50亿美元的账面资金。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强将此次融资评价为一个现象级、变革性的交易。对于20亿美元的规划,欧雷强表示:“这20亿美元对我们来说意味着我们既能够有能力进一步积极的开发好药,也意味着们将会有能力去变革这个行业的很多做法,包括从药物的临床前研发、临床开发、生产,甚至到商业化,每一个领域都做到更加高效,所以我们会持续在这方面加大投入。”

具体而言,20亿美元将用于以下三大领域:第一,继续扩大百济神州在中国的规模和影响力,其中包括在中国进行的临床开发和商业化活动;第二,加快推进由内部研发和外部合作共同组成的产品管线,充分利用已建立的临床开发平台和优势,将候选药物推进到临床后期;第三,寻求更多的商业合作机会,从而进一步扩大产品组合,其中包括继续加强百济神州在肿瘤领域的专业性,以及潜在扩展至其他治疗领域。

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在百济中国区总经理兼公司总裁执行总裁吴晓滨博士的心目中,此次股权融资则更具一份特殊的价值意义:“在新冠疫情的影响之下,很多人对中国经济乃至全球经济趋势产生质疑,尤其生物医药企业会怎样?是否会出现资金链断裂的情况?百济在这个时间点完成了超过20亿美元的股权融资,正是对这一切质疑声的有力回答。”

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关键词:
百济神州,生态链,商业化

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