我国“药品上市持有人制度”问题之反思

（一）药品上市持有人资格条件规定不完善

新的药品管理法定义了“药品上市许可持有人”的含义：指取得药品注册证书的的企业或者药品研制机构。《试点方案》所规定的，是药品研发机构或者药品科研人员；与《试点方案》相比，持有人类型进一步放宽，取得药品注册证书的企业这一类型范围更大，包含集团以及境外持有人的境内指定法人代理人。主体进一步放宽对于鼓励药品创新当然大有裨益，但同时也会带来主体责任的厘定这一问题；而其原因主要是——现行药品管理法没有规定成为药品上市申请人的条件，但《试点方案》规定了药品研制机构要想成为上市申请人，必须依法在试点行政区域内设立，能以自己的名义独立承担责任，而且必须提交药品质量安全责任承诺书——这个承诺书的目的，在于药品企业或者研制机构保证在药品上市销售前，已与担保人签订担保协议或者与保险公司签订保险合同并提交备案给了所在地省级药监部门。由此看来，《试点方案》的关于药品上市申请人资格的规定更为严格和谨慎，但《药品管理法》的法律位阶高于行政法规《试点方案》，故两者的法律效力相去甚远！药品上市许可持有人的资格规定应当严谨和周密，因为药品关乎用药者的健康权益，与不特定主体的安全相关联；并且该规定的精髓，就应是明确责任承担主体；即上市许可持有人。所以，仅以政策性文件对申请人和持有人的条件予以规定，还远远不能达到法律规范的目的。还有，针对药品上市许可持有人主体类型扩大的立法倾向，必然导致这样一个结果：集团持有子公司的注册证书，或者境外持有人由境内法定代理人持有注册证书，仅是原则性地规定了相关主体的连带责任，有这些问题还有待进一步细化，否则缺乏操作性，比如尤其是当发生药品不良反应和药物其他风险时？药监部门对哪个主体进行直接调查更容易查清事实，受到损害的人向哪个责任主体进行索赔更有利于赔偿的实现？等等。再者，新的《药品管理法》对上市许可持有人内部组织机构只是泛泛提及，即其第三十一条仅规定药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系、配备专门人员独立负责药品质量管理，却没有具体指明其内部组织机构的何环节何部门，故恐不能确保持有人内部正常高效稳定的运行。

（二）风险防控保险机制不健全

《试点方案》规定了要想成为药品上市许可持有人必须提交担保协议或者保险合同，但却并未规定担保合同的最低限额，也未规定保险合同的责任赔偿限额。药品风险关乎广大人民的基本健康和切身利益，且不同种类的药物的风险程度也有所不同，是否需要规定高数额的担保协议或者保险合同？不同风险系数的药品提供相同数额的保险合同是否合理？保险公司作为市场经济中不可或缺的主体，也是以营利为目的，自身利益最大化也是其永恒的追求，保险合同的责任赔偿限额是否可以作为保险公司的一个支撑点？怎样在既保证保险公司在市场经济中正常运营的情况下，又让药品缺陷受害人得到应有额度的赔偿，这都需要法律找到一个平衡点，并作出明确的规定。

（三）异地监管困难

对于作为药品注册证书的药品上市许可持有人，《试点方案》和现行《药品管理法》均规定，如果符合药品生产条件的，可以自行生产也可委托其他企业生产；如若不符合生产药品的条件，则只能委托生产。但对于受托企业是否只能在本行政区域内委托，还是可以在全国范围内委托，两者则皆无强制性的限制，因此实践中，为了追求经济效应或者其他原因，跨省委托生产药品的情况则不可避免，因而就必然会带来跨省委托药品质量的监管难题。《试点方案》规定对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。但具体由哪一部门统一监管，以及相关信息披露的监管措施都未交待清楚，这就必然导致实践中操作困难。很有可能出现一个问题委托方和受托方所在地药监局的监管重叠或者两方所在地药监局又互相推诿的情况，这将严重阻碍药品上市许可持有人制度的顺利实施。

（苏晨荣振华）

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