国家药监局:这些械企产品不合格(附目录)

2020
07/28

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赛柏蓝器械
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来源:国家药监局  

整理:赛柏蓝器械    

文末附不合规产品详细信息目录

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多家械企产品不合格

近日(7月27日),国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)》。

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根据通告,国家药监局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。

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这些器械不合规

通告公布了被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,具体如下:

(一)超声多普勒胎儿监护仪1台产品:东一株式会社生产,涉及识别、标记和文件不符合标准规定。

(二)超声洁牙设备1台产品:桂林懿可仕医疗器械有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。

(三)腹部穿刺器1批次产品:杭州南宇医疗器械有限公司生产,涉及密封性和阻气性不符合标准规定。

(四)高频手术设备5台产品:安徽英特电子有限公司、凯卓科技(北京)有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产,涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。

(五)呼吸道用吸引导管(吸痰管)11批次产品:宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产,涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。

(六)射频消融导管2台产品:BiosenseWebster, Inc.生产,涉及随机文件不符合标准规定。

(七)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)7台产品:广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产,涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。

(八)心电图机2台产品:法斯达(无锡)医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产,涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。

(九)一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批次产品:南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产,涉及紫外吸光度不符合标准规定。

(十)医用超声雾化器3台产品:江苏富林医疗设备有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

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相关器械详细目录

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关键词:
国家药监局,械企,器械

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