欧盟、美国、日本MAH制度分析7：药品上市许可人赔偿保障能力要求的对比分析

欧盟不良反应赔偿救济机制为保险模式，以德国为例，要求 MAH 为持有产品购买商业保险（向保险公司购置责任保险，赔偿金由保险公司承担）或提供金融担保（与欧盟的金融机构约定，由该金融机构承担或提供保障），并对补偿资金及强制保险的金额（单次保额和每年保额）作出规定。 

美国药品不良反应行政补偿制度主要针对疫苗。美国于 1986 年制定了《国家儿童疫苗伤害法》，以法律的形式对疫苗受害者补偿制度做出了规定，美国政府建立了基金配合制度，一方面通过划拨国库的部分资金建立了专项疫苗损害补偿信托基金，另一方面针对处于补偿范围内的疫苗生产企业和进口企业强制征收疫苗税。美国责任保险模式主要依靠市场手段，无论是联邦政府还是州政府都不强制要求制药企业购买产品责任保险，但合作的第三方机构，如批发商、受托研究机构、临床试验机构，在签订的委托协议中一般都有购买产品责任保险的内容。

鉴于美国严格的产品责任法律制度，大型制药企业或集团公司一般都积极购买产品责任保险，保护自身的利益并将风险转移至保险公司，有些大型的制药企业甚至购买超额保险，用以支付非常严重的产品责任损失。 日本的不良反应赔偿机制为赔偿加补偿，不良反应救济机制为基金模式，救济基金由政府拨款和企业缴费组成，救济的认定、发放、发放标准均由政府部门决定进行。   

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