佛山市医疗器械产业发展现状

一、前言

粤港澳大湾区（以下简称“大湾区”）是指由广州、深圳、佛山、肇庆、东莞、惠州、珠海、中山、江门9市和香港、澳门两个特别行政区形成的城市群。其中，佛山市位处珠三角腹地，东倚省会城市广州，处于珠江三角洲西岸与周边地区合作交流的中间站，不仅是带动广东西部发展的重要城市，而且是大湾区成果转化的重要城市之一。

目前，佛山市陆续与高校、研究机构展开合作，与中山大学孙逸仙纪念医院签订合作协议，共同建设“精准临床免疫转化创新中心”；与北京大学医学部合作，推进国内首个自主创新核医学肿瘤分子影像示踪药物的产业转化等，佛山市生物医药产业与大湾区生物医药产业协同发展，产业规模逐渐扩大。

从医疗器械发展领域来看，佛山市有意发展口腔器械产业，斥巨资打造华南(国际)口腔医疗器材产业城，加强产业集聚，吸引各地企业入驻，为园区注入新鲜血液的同时，还要将“走出去”的企业拉回来，夯实佛山市特色产业的基础。

本文将从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析佛山市医疗器械产业发展现状，旨在为佛山市医疗器械产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、佛山市医疗器械产业发展现状

1、产业规模

2019年，佛山市医疗器械产业产值规模突破百亿元，现有医疗器械高新技术企业28家，科技型中小企业28家，上市企业1家。

图表1  佛山市医疗器械上市公司名单

数据来源：众成医械大数据平台

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，佛山市实有医疗器械生产企业共计387家；其中：可生产一类产品的企业288家，可生产二类产品的企业187家，可生产三类产品的企业10家。

图表2  大湾区医疗器械生产企业数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

佛山市生产企业数量排名前三的是：南海区、顺德区和禅城区。

图表3  佛山市各区生产企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年，佛山市每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。

图表4  2017-2019年佛山市生产企业新增数量

数据来源：众成医械大数据平台

（2）经营企业

截止2019年底，佛山市共有二、三类医疗器械经营企业6230家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业5116家，仅经营三类医疗器械产品的企业305家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业427家。经营企业数量排名前三的城区分别为：南海区、顺德区和禅城区。

图表5  佛山市部分城区经营企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台 

此外，佛山市实有第三方网络销售企业3家。

3、产品注册

截至2019年底，佛山市医疗器械产品注册量共计1600件，同比增长19.05%。其中Ⅰ类产品1022件，占比63.88%；Ⅱ类产品510件，占比31.88%；Ⅲ类产品68件，占比4.25%。

图表6  佛山市医疗器械生产企业产品结构与数量

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年，佛山市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量79件。

图表7  佛山市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品首次注册趋势

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（1）区域分布

截至2019年底，粤港澳大湾区医疗器械产品注册量共计19452件，数量排名前三的城市分别为：广州市、深圳市和佛山市。

图表8  粤港澳大湾区医疗器械注册产品区域分布

数据来源：众成医械大数据平台

佛山市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城区分别为：南海区、顺德区和禅城区。

图表9  佛山市各区医疗器械注册产品数量分布

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（2）细分领域

从细分领域看，佛山市医疗器械产品主要为口腔科器械387件（24.19%），注输、护理和防护器械281件（17.56%），医用康复器械234件（14.63%），患者承载器械159件（9.94%），物理治疗器械146件（9.13%），体外诊断试剂77件（4.81%），骨科手术器械63件（3.94%），呼吸、麻醉和急救器械57件（3.56%），无源手术器械33件（2.06%），医用成像器械32件（2.00%）等。

图表10  佛山市医疗器械产品细分领域数量分布（Top10）

数据来源：众成医械大数据平台

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，佛山市实有医疗器械高新技术企业93家，同比增长26家。数量排名前三的是：南海区56家、顺德区17家和禅城区16家。

图表11  佛山市各区高新技术企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

2016-2019年，佛山市医疗器械高新技术企业年平均申报28家，技术水平逐步提升。

图表12  2016-2019年每年高新技术企业数量

数据来源：众成医械大数据平台

2019年，佛山市实有科技型中小企业28家，同比减少1家，数量排名前三的是：南海区15家、禅城区8家和顺德区3家。

图表13  佛山市科技型中小企业数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，佛山市暂无进入创新审批通道和优先审批通道的产品。

（3）专利申请

依托于粤港澳大湾区丰富的科研资源和研发机构，佛山市医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较多，截止2019年底，佛山市医疗器械企业专利授权累计2877件。从专利类型来看，实用新型占全部专利64.93%，发明授权占9.70%，外观设计占25.37%。

图表14  佛山市医疗器械企业专利授权类型

数据来源：众成医械大数据平台

2017-2019年期间，佛山市医疗器械企业专利授权数量平均保持52.46%的增速，三年平均年数量为604件。

图表15  2017-2019年佛山市医疗器械企业专利授权数量

数据来源：众成医械大数据平台

5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，佛山市实有三甲医院18家。

图表16  佛山市各区三甲医院数量分布

数据来源：众成医械大数据平台

（2）动物试验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，佛山市具备开展动物试验资质的企业或机构5家。

图表17  佛山市动物实验机构名单

数据来源：众成医械大数据平台

（3）临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，佛山市实有医疗器械临床试验机构8家。

图表18  佛山市临床试验机构名单

数据来源：众成医械大数据平台

（4）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，佛山市实有医疗器械临床试验机构1家，即为佛山中纺联检验技术服务有限公司。

图表19  佛山市检测机构名单

数据来源：众成医械大数据平台 

（5）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，佛山市实有医疗器械第三方网络交易平台1家。

图表20  佛山市医疗器械第三方网络销售平台

数据来源：众成医械大数据平台

（6）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底，佛山市实有第三方物流资质企业共计1家。

图表21  佛山市第三方物流资质企业名单

数据来源：众成医械大数据平台

（7）CMO

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在佛山市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计4家。

图表22  佛山市CMO服务企业名单

数据来源：众成医械大数据平台

（8）CRO

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，在佛山市暂无开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构。

（9）CDMO

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

目前，在佛山市暂无开展医疗器械CDMO服务的企业。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

佛山市医疗器械产业主要集聚于南海经济开发区、顺德高新区以及佛山禅城经济开发区等。

图表23  佛山市集聚区及医疗器械生产企业数量

数据来源：众成医械大数据平台

（2）主题园区

目前，佛山正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：广东省新光源产业基地、瀚天科技城、狮山科技工业园等。

图表24  佛山市医疗器械产业园及生产企业数量

数据来源：众成医械大数据平台

三、佛山市医疗器械产业发展趋势

1、产业创新不断升级

佛山积极与广深港澳的生物医药产业对接，一方面实现资源共享，提高产业循环效率与产业链的稳定性，另一方面借助粤港澳大湾区的优势，打造生物医药创新平台，实现通过大型仪器设备、试剂材料、重点实验室等共享资源数据服务功能，提供一站式供需匹配服务、成果对接、研发外包、创业培训、分析检测等孵化服务，以产业数字化实现创新成果转化的协同化，加速中小企业的创新发展。

2、口腔产业优势凸显

佛山市有意发展口腔器械产业，斥巨资打造华南(国际)口腔医疗器材产业城；从生产企业来看，2019年佛山市高新技术企业中，涉及口腔器械领域企业较多，佛山口腔产业将会成为华南地区口腔产业的重要支撑。

3、引导新型产业集聚

佛山在中药领域有深厚积淀，近年以生物技术创新为核心，重点围绕生物制剂、诊疗器械、诊断试剂等新型生物医药产业，以“平台+孵化+产业”的点线面结合运作模式，引导创新要素集聚发展，形成南海、顺德等生物医药产业创新集聚区。