基层医疗机构不能使用中药配方颗粒,合理吗?

2020
07/27

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基层医师公社
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来源 / 基层医师公社

专栏作家 / 春风拂面

中药配方颗粒松绑也要严管

近年来,中药配方颗粒作为中药现代化的产物,因为携带方便、容易保存,只需简单用开水冲服,在临床上被得到大量运用。     可以说,中药配方颗粒的推广应用是一件好事,为医疗机构减轻了抓药的麻烦,为患者节约了大量的煎药时间,也推动了中药现代化的发展。     不过笔者发现,中药配方颗粒在推广使用中存在一些问题,制约了配方颗粒的发展和使用。     

问题一:中药配方颗粒法规严重滞后   迄今为止,对中药配方颗粒的生产和使用管理法规只有20年前的《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号)。     

该《暂行规定》指出: 中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。 在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。 在备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。由此使用配方颗粒的医疗机构需要在当地食品药品监督管理部门备案,没有备案的不能使用。 原国家食药监局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》(国食药监市〔2006〕630号)规定:    

未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗颗粒。

对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改,逾期未进行整改的,应依法查处。

显然,当时出台的法规与配方颗粒的快速发展和使用已经不相适应。   

问题二:法规滞后阻挡了基层配方颗粒使用   正是对使用中药配方颗粒的医疗机构有了严格规定,所以近年来一些基层医疗机构因为擅自购进中药配方颗粒而被处罚的报道不少,各地食品药品监督管理部门当然也是有据可依。     笔者查阅很多资料发现,基本上各省出台的管理政策和措施和国家制定的几乎一样。 有的省份甚至明确指出:中药配方颗粒只能在省二级以上(含二级)医疗机构临床使用,绝大多数乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所都不具备使用中药配方颗粒的资格。     

问题三:现实与法规的冲突   法规对中药配方颗粒的使用医疗机构有了明确规定,不过随着近年来各中药配方颗粒的在基层的大力推广,很多基层卫生院、村卫生室、个体诊所甚至药房都在使用配方颗粒,当地食药监局如果加以严格监管,这些使用机构自然要受到处罚。     中药配方颗粒因携带、服用、保存方便受到了患者的欢迎,中药配方颗粒出现了使用和现行法规的冲突。     笔者认为,《中药配方颗粒管理暂行规定》已经出台20年了,配方颗粒的作为中药现代化的产物,得到了进一步的发展,如果再不修订相关法律法规,势必阻碍中药现代化的进展。  

中药配方颗粒使用监管不容忽视     如果中药配方颗粒进一步放开推广使用,滥用现象也不容忽视存在。比如一些不具备中医资质的人也会开出中药配方颗粒,结果浪费患者钱财,耽误治疗甚至加重病情。     

近期笔者接诊两位患者就是因为某药房人员开出了中药配方颗粒,这两人服用日久病情没有丝毫改善,后来经过笔者正确治疗才有所好转。     

实际上,该药房经营资质不具备中药饮片,但是配方颗粒却在销售,药房人员也不具备医师资质,就按照该配方颗粒厂家提供的处方手册“对病下药”,服药无效并不意外。     总体来说,中药配方颗粒既要松绑,也要严管,方能让中药配方颗粒起到应有的作用。     

最后,笔者呼吁,管理部门要抓好中药配方颗粒生产标准和质量规范,只有配方颗粒质量过硬,疗效可靠,才能准许有合法资格的医疗机构和合法资质的医生使用。   

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本文为原创,版权归原作者所有。

我是编辑刘小琳

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关键词:
临床医院,医疗,颗粒

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