药监局通报,处罚这些械企(附名单)

2020
08/02

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赛柏蓝器械
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 来源:赛柏蓝器械

 整理:米克        

事先不通知被检查对象、不定时间、不定路线,检查组直接进入

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飞行检查医疗器械企业

7月22日,江西省药监局发布《医疗器械行政处罚信息公开》,对南昌市爱益卫生材料有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用口罩违法事实进行公示处罚。

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依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定,参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准(试行)的有关规定。药监局最终予以“罚款”的处理。

7月20日,甘肃省药品监督管理局关于2020年度部分医疗器械经营企业飞行检查情况的通告。省药监局组织4个飞行检查组对9个市州的部分医疗器械经营企业进行了飞行检查,共检查了多家医疗器械经营企业。

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检查发现的缺陷问题已全部移交所属辖区市级市场监管部门,并要求其督促医疗器械经营企业立即整改,及时消除风险隐患,同时对违法违规行为依法从严从快查处。并要求其以此为契机,加强日常监管,确保医疗器械质量安全有效。

 2   

专业的检察员来了

飞行检查如火如荼,对国家级医疗器械检查员,业内并不陌生,国家医疗器械检查员对100多家医疗器械生产企业进行了飞检,一批企业被责令限期整改,一批被责令停产整改,“零问题”通过的企业凤毛麟角。

而在国家级医疗器械检查员诞生之后,不少省份也推出了本省的专职医疗器械检查员队伍,或是靠拢总局启动了本省的医疗器械飞行检查工作,医械飞检已然成为全国性的动作。

不过,截至目前,无论是药监总局的飞检,还是各省的飞检都可以看到,这种检查与日常检查不同,它是事先不通知被检查对象、不定时间、不定路线的检查方式,在被查单位完全不知晓得情况下,检查组直接进入。

同时检查人员是谁,也是不可预知的。往往飞行检查还会伴随异地交叉检查,以避免地方保护的存在。

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关键词:
监督管理条例,医疗器械,省药监局

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