欧盟、美国、日本MAH制度分析4 | MAH 变更及生产场地变更的审批要求对比分析
欧盟、美国、日本MAH制度分析4 来了，赶紧来看看吧！
欧盟 EMA 对药品上市许可的变更实行审批制。MAA 可以在上市许可申请阶段申请变更，MAH 也可以在上市许可批准后申请变更。美国 FDA 允许临床试验申请人、上市申请人和上市许可持有人可以不是同一个人或同一机构，依据法定程序在申请阶段和申请批准后提交变更申请或备案即可。日本厚生劳动省对于持有人变更按备案制管理不需要审评，只要求受让方以提交通知或说明的形式，说明受让方接受许可转让的事实。
欧盟、美国、日本对于药品批准上市后，药品生产场地发生变更的审批要求基本类似。均要求MAH 主动提交生产场地变更申请，由 MAH 变更情况的风险程度和变更类型决定采取前置许可、备案或通知中一种方式进行。
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关键词:
审批制,欧盟,分析
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