信立泰医疗器械丨药明康德上半年业绩快报丨长春高新生产基地

2020
07/26

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艾美达行业研究
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作者:拿铁猫

深圳信立泰“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”注册获批

7月24日,深圳信立泰发布公告,子公司雅伦生物收到国家药品监督管理局核准签发的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”(Maurora®)《医疗器械注册证》。

该产品由药物涂层支架和输送系统组成,其中支架材料选用钴铬合金L605,药物涂层由载有雷帕霉素(西罗莫司)的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物载体及聚丙烯酸酯底涂层组成,药物密度8.5±2.1μg/mm。输送系统由导管座、应力扩散管、球囊组成。支架安装在球囊上。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

该产品货架有效期2年,适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。

Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统是一款同时经过颅内动脉(大脑中动脉和椎-基底动脉)和椎动脉(包括椎动脉开口)严谨临床验证的雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统,适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。其在颅内动脉狭窄治疗与对照组对比数据优效趋势明显;在椎动脉颅外段与对照组相比优效结果成立。

Maurora®支架经过了动物颅内动脉为模型多倍量雷帕霉素的动物实验验证,经过多组别、多时间点的观察,脑组织相关部位均未发生药物相关病理改变,充分证明本品在神经毒性方面的安全性。

Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统是全球唯一一款雷帕霉素载药椎动脉支架,首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗,其特有的高生物相容性涂层,保证了药物的稳定释放,避免不良反应的发生。与目前市面上的裸金属支架相比,其在抑制血管支架植入术后再狭窄发生的效果明显,能防止因再狭窄导致的卒中复发,降低患者二次介入的风险,改善患者预后,提高患者生活质量。

公告还指出,该雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统的上市,将进一步丰富公司心脑血管领域的器械产品线,并与公司的抗血小板药品形成药械协同。

药明康德2020上半年业绩快报

7月21日,无锡药明康德发布2020上半年业绩快报。

公告指出,报告期内,公司逐步从新型冠状病毒肺炎疫情中恢复正常运营,并在2020年第二季度实现强劲增长。与2019年第二季度相比,本公司营业总收入预计同比增长29.41%,归属于上市公司股东的净利润预计同比增长111.46%,基本每股收益预计同比增长110.34%。公司2020年上半年度整体营业总收入预计同比增长22.68%,归属于上市公司股东的净利润预计同比增长62.49%,基本每股收益预计同比增长63.04%。

长春高新投资建设创新药生产基地

7月23日,长春高新发布公告,选址于吉林省长春市建设生产基地,总投资预计8.3亿元人民币;出资方式为设立新公司方式负责实施,资金来源由公司自筹及融资解决;预计项目建设周期为3年。

公告指出,本次投资是公司为了完善化学药品产品线的积极举措,符合公司既定发展战略,有利于公司在创新药领域形成新的核心竞争力和利润增长点,有利于公司的长远发展。在原有生物制药的基础上布局改良型化学新药版块,满足医药业务进一步发展的需求。本生产基地的建设,符合国际标准,未来产品可以出口美国,欧盟等国家,加快公司国际化发展的进程。

恒瑞多个新药获批开展临床试验

7月23日,江苏恒瑞与子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞的注射用SHR-1806获批可开展晚期恶性肿瘤临床试验。

注射用SHR-1806可以促进效应性T细胞活化,同时还可阻断Treg细胞的免疫抑制作用,最终有效促进免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。目前全球尚未有同靶点药物获批上市,罗氏、百时美施贵宝、辉瑞等均有同类药物处于临床早期开发阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为1,831万元。

7月22日,江苏恒瑞与子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞的注射用SHR-A1811获批开展用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验。

注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡,拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。

目前国外已上市的同类产品有Kadcyla®(T-DM1)和Enhertu®(DS-8201a)。Kadcyla®由罗氏公司开发,2019年国内已进口上市。Enhertu®由阿斯利康和第一三共共同开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。Kadcyla®和Enhertu®的2019年销售总额约为14.31亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为4,160万元。

7月21日,江苏恒瑞与子公司苏州盛迪亚、成都盛迪亚的HR18042片获批开展展中度至重度急性疼痛的临床试验。

HR18042片是一种由非甾体类抗炎药艾瑞昔布和弱阿片类镇痛药组成的复方,拟用于中度至重度急性疼痛。杨森制药的复方氨酚曲马多片(Ultracet®)已上市销售,萌蒂(中国)制药有限公司的由盐酸曲马多和塞来昔布组成的共晶片已在国内获批临床试验。2019年复方氨酚曲马多片的销售总额为1.8亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为446万元。

7月20日,江苏恒瑞与子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗,获批开展卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东,商品名可瑞达),纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药,商品名Libtayo)。

帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外,国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019年获批)。2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为105,725万元。

恒瑞马来酸吡咯替尼片说明书补充申请

江苏恒瑞马来酸吡咯替尼片,获批修订说明书:本品联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症。

国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb®(lapatinib)、Nerlynx®(neratinib)和Tukysa®(tucatinib)。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司开发,最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准,规格为250mg/片,国内已进口上市。Nerlynx®由PumaBiotechnology,Inc.公司开发,2017年7月获美国食品药品监督管理局批准,2020年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市。Tukysa®由SeattleGenetics公司开发,2020年4月获美国食品药品监督管理局批准,规格为150mg/片。2019年Tukysa®和Nerlynx®的全球销售额约为4.03亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约79,218万元人民币。


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医药,热点,恒瑞,药明康德,信立泰

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