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欧盟、美国、日本MAH制度分析2 | MAH申请范围限制的对比分析

2020
07/22
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黎麟
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美国和欧盟对于申请上市许可的药品类型没有限制，且欧盟针对仿制药、生物仿制药、孤儿药、先进疗法药物等规定了特定的上市许可审评程序。美国和欧盟规定获得药品上市许可的品种都可以进行委托产，并接受委托多个生产场地。
日本对于申请上市许可的制剂类型没有限制，但因《药事法》修订后，API、中间体、制剂原料等实施Master File 制度，不需要进行上市许可审评程序。厚生省规定可以委托药品生产过程中的部分工序，但认为将同一生产工序拆分在两个生产场所生产不可取，对中间体移动会增加产品污染风险或会增加产品质量下降风险等情形不宜委托生产。并规定受托生产企业不得将受托生产工序再委托给别的生产企业，厚生省列出了片剂、胶囊剂、丸剂等 11 类制剂推荐的委托生产范围，其他剂型的委托生产，一般由申请者特别提出其质量保证和环境卫生的情况后，给予个别审查。
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关键词:
制度,限制,申请

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