刚刚,独家新药获批上市,填补市场空白

2020
07/21

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赛柏蓝
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独家新药获批上市,填补市场空白。

独家新药获批上市,填补市场空白。

国家化药新三类产品,中华医学会妇产科学会推荐产科急需药品,大批产妇和新生儿受益。

1、国内协助自然分娩的药物,临床空白 

2020年1月17日,国家统计局发布数据显示,2019年末中国大陆总人口已达到14亿。2015年全面放开二孩政策后,产妇和新生儿进一步增加,未来我国人口还会加速增长。

国家卫建委发布的《中国妇幼健康事业发展报告(2019年)》显示,2018年全国剖宫产率为36.7%。剖腹产只是自然分娩失败的补救措施绝不是首选,WHO和国际各产科学会都对自然分娩率有一定要求,国家也一直鼓励孕妇顺产,但还是会有相当部分产妇选择剖宫产。

原因在于,顺产产程较长、第一胎更是有10个小时左右的疼痛历程,同时顺产也导致产道受损,存在影响日后健康生活的可能性,另外较长的生产过程也会带来其他不可预知的风险。

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既然顺产是首选,那么,有没有可以助力顺产,效保护产道,缩短产程,减少疼痛,降低剖宫率,保护产妇和新生儿健康安全、进而提高顺产率的药物?

直到2020年的6月29日之前,械字号和消字号的产品国家有明文规定不能用于产科,而国内用于协助产妇自然分娩的药物仍然是临床空白。

2、一款药品获批,填补市场空白,预计9月开售

6月29日,一款通用名为“卡波姆产道凝胶(商品名:诺欣顺®)”的新三类药品获得国家药监局的药品注册批件,拿到了上市“身份证”。其获批的适应症为:可缩短产程,保护产妇阴道及会阴,降低阴道助产手术干预或剖宫产率。

诺欣顺®2013年立项以来至取得药品注册批件,共经历了7年时间,项目参与人数多达40余人,研发区域跨越了两个省市(四川省、上海市),临床研究覆盖了全国6个中心,终于于2020年6月取得了药品注册批件。

诺欣顺 ® 由上海上药新亚药业生产,总推广商为上海鑫雅信息科技有限公司,预计将在9月份开始销售。  3    中华医学会推荐:产科急需药品,产妇和新生儿将会大受益

诺欣顺®具有国内独家制备工艺专利。具有国内独家制备工艺专利。其参考仿生学设计,由拉丝粘液、凝胶骨架和凝胶微球3部分构成,提高亲肤力、调节粘度,提供很强的可压塑性和成膜性,更好的保护产道。

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诺欣顺®可有效保护产道,减少会阴撕裂。产妇顺产容易造成的产道损伤,主要为分娩时软产道的损伤,最常见者为会阴及阴道裂伤,其次为宫颈裂伤,造成产后疼痛及切口感染及愈合;远期还会导致性交疼痛,影响产妇的性生活质量。

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诺欣顺®可有效缩短第一产程和第二产程。缩短产程,降低产妇会阴重度撕裂伤、切开率,降低新生儿难产率,有利于新生儿健康,降低急诊剖宫产率。

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在国内的临床试验中,选取6家医院300例产妇为研究对象,结果显示诺欣顺®可缩短第二产程时间约32.4%,自然分娩过程中对照组剖功率下降约50%,与WHO和我国卫生系统倡导的自然分娩政策高度吻合。

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诺欣顺®因其适用于自然分娩产妇,可有效缩短产程持续时间,保护产道降低剖宫产率,安全性好,并使用现先进的制剂技术,制成无色无味、预灌充于给药器使用方便,既填补了临床空白,具有明显治疗优势,从而获得了中华医学会妇产科分会的“临床急需药品”的推荐。

诺欣顺®的上市,将为产科医生提供一个新的助产手段,可使妇婴多重获益,并致力成为自然分娩产妇的必备用药。

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关键词:
诺欣顺,分娩,产妇

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