欧盟、美国、日本MAH制度分析1 | MAH申请对象及申请条件的对比分析

在欧盟，对药品上市许可申请人类型未设限制，但MAH必须在欧盟境内设立，若非欧盟境内的企业或个人要成为MAH，应在欧盟境内成立公司或者授权给欧盟境内销售商，由销售商申请上市该药品。 在美国，任何人（包括自然人、合伙企业、公司和协会）均可提交药品上市申请。若申请人在美国境内没有居住地或者营业地点，必须指定境内代理人负责FDA与境外MAH的沟通。 

在日本，药品上市许可申请前，相关的申请人需基于药物质量管理规范（Good Quality Practice,GQP）和药物警戒质量管理规范（Good Vigilance Practice,GVP）符合性获得销售许可；同时该申请人的生产基地或者委托生产商需基于GMP符合性获得生产许可。药品上市许可申请人再基于申报药品的质量、安全、有效及相关数据，接受厚生劳动省的审查，获得该品种的制造销售认可（药品上市许可），并成为MAH。MAH必须为在境内设立的机构，非日本设立的机构需要通过日本境内的代理MAH实现产品在日本的上市，该代理MAH需要拥有同类医药产品的MAH许可证。