上市许可持有人制度20：我国MAH制度（试点）对我国制药行业发展的初步分析

2020-07-23 黎麟

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MAH试点方案发布后，正式在部分省市开展试点工作，药品上市许可持有人数据库中显示，截止2019年10月，国内试点省市中共有1833个品种被纳入，涉及3654个药品批准文号。由于我国长期绑定药品上市许可与生产许可，绝大部分制药企业拥有自己的药品生产基地，这导致183个MAH企业主体中有142个选择本公司、下属子公司，或同一集团下其他分公司等有关联的生产企业作为受托药品生产企业。

同时，由于MAH制度试点时间较短，试点药品范围有限，且生产委托仅限在试点的十个省（市）范围内进行，2016年7月之后获批的药品文号仅有443个，占所有已纳入MAH制度药品批准文号的12.12%。MAH制度在优化资源配置、鼓励药品研发的“推进器”作用初步显现。