一批药首家过评(附名单)

2020
07/22

+
分享
评论
赛柏蓝
A-
A+
一批药,过一致性评价

来源/赛柏蓝 

作者/阿妮娅 

11个药,过一致性评价   

一批药,过一致性评价

近日,有一批药企宣布,有品种一致性评价。

据NMPA官网显示,东阳关按仿制4类申报的利格列汀片获批并视同过评。

据了解,利格列汀是一种强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类口服降糖药,与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

利格列汀原研由勃林格殷格翰研发,2011年获FDA批准上市,2013年获国家药监局批准进口。米内网数据显示,2019年中国公立医医疗机构终端利格列汀片销售额达2.46亿元——自上市以来,该品种的年销售增长率均超过100%,上市首年的销售增长率高达194.33%。

39081595026958992

(数据来源:米内网)

此前,一直是勃林格殷格翰占据100%的市场份额,此次东阳光拿下利格列汀首仿,即将迎来一个市场放量期。

83661595026959064

(数据来源:米内网)

除此之外,近几天来,还有10个产品通过一致性评价。

齐鲁制药的单硝酸异山梨酯缓释片通过一致性评价,成为该产品首家过评企业。单硝酸异山梨酯缓释片,预防及长期治疗心绞痛(由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛);与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

南京圣和药业的维格列汀片(规格:50mg)获批上市,视同过评,成为该药品国产第 4 家上市的企业。维格列汀是一款口服 DPP-4 降糖药,用于降低 II 型糖尿病患者血糖,且不易诱发低血糖,并对患者体重没有影响。

同日,扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。其中,利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价,多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价,来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。

江西山香药业有限公司 4 类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片首仿获批,视同过评。石药集团 4 类仿制药塞来昔布胶囊获批上市,成为该品种国产第3家仿制药获批,且视同通过一致性评价。

7月14日,中国生物制药其子公司南京正大天晴研制的 X 射线造影剂碘帕醇注射液获国家药监局批准,同时视同通过一致性评价。中国生物制药是继上海司太立制药后第2家过评。

同日,浙江康恩贝制药发布公告,收到国家药监局颁发的关于泮托拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

过评+集采,是否要放弃?

据不完全统计,目前共有972个品种通过一致性评价,其中94个品种已经集齐三家以上。

已有一批品种因为过评数目太多,反而出现了“一地鸡毛”的情况,比如磺酸氨氯地平片(5mg)已过评厂家数量达28家;盐酸二甲双胍片(0.25g)已有23家过一致性评价,阿莫西林胶囊(0.25g)已有16个厂家通过;盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、对乙酰氨基酚片(0.5g)已有15个厂家通过,在高昂的过评费用后,这些品种的竞争已经达到“惨烈”的境况。

某种程度上,不少单品的过评数目较多,竞争加剧,以前靠过一致性评价获取优势的日子不复存在。

此外,省带量采购也在广泛开展,但一些省份将采购的品种聚焦在未过一致性评价,临床用量大的药品中——未进国家集采的过评品种,不得不和未过评品种同台竞价,不区分质量层次,一方面,在此背景下,过评品种是否能在竞价中保持优势?

另一方面,现在无论是否过评都要进集采,一致性评价不再是入场券,药企是否还要耗费一致性评价的成本?

对此,邕江药业营销总监黄勇对赛柏蓝分析:对企业而言,过一致性评价不是商业行为,目的是为了保证产品的注册文号,解决的是生存问题。

自从4+7带量采购启动后,未过评品种在全国范围内降价就成了必然的结果——据不完全统计,北京、上海、天津、陕西、山西、海南、黑龙江等地均启动了未中选药品梯度降价。

某种程度上,一个品种如果未过评,降价只能暂时保住市场,随着自己的品种一致性评价满三家,最终也会暂停挂网,面临较大的生存风险,虽然短期内还可以在非标市场经营,但随着带量采购结果的逐渐落地,未来可操作的市场会越来越少。

黄勇举例:比如化药注射剂,国家规定了一定的时间和门槛,如果产品到了注册证结束还没有过评,文号无法再注册——因此企业选择过评解决的是准入门槛和生存的问题,因为只有过评了,才能活得更久。即使企业的未过评品种在省集采中通过大幅降价获得份额,但可能明年注册证到期,文号都没了,这样获得市场份额意义也不大。

他进一步分析:在省集采中,无论是否过评,企业都会把价格压到最低,因为涉及到一个省份60-70%的市场,没有一家药企老板会掉以轻心。从企业的角度,过完一致性评价的成本叫「沉没成本」,他不会把沉没成本算到经营中,也不会因此放弃压价。

带量采购对药企产品销售的影响渗透到了每一个环节,尤其是未过评品种。以4+7实施结果为例,仿制中标的产品总体销售份额从2018年4月的14.5%提高到2019年4月的44.5%,仿制未中标同期的总体销量份额从35.6%下降到17.8%。

而省级集采的冲击则更为明显,黄勇认为:国家带量采购主要针对的是三家及以上过评品种,相对来说纳入的产品不会太多,因为有一定的技术门槛,毕竟过评的产品在全国的批准文号中,还是非常少的一部分。

但省级带量采购不需要一致性评价的技术门槛,基本上都是省内中标或挂网企业量比较大的、占用医保资金比较多的产品来做带量采购。对于各个省来说,就是直接针对省内品种的销量排名来集采——这都是每个省销量现金流产品,会切实影响到用药结构以及操盘品种的代理商。

对一批未过评、销量大的品种来说,即使在集采中降价也只是暂时保住市场,过评才是长久之策。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
国家药监局,名单,集采

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!