普胸外科手术质量控制与评估体系

谢冬，陈昶，姜格宁

同济大学附属上海市肺科医院 胸外科（上海 200433）

通讯作者：姜格宁，Email：jgnwp@aliyun.com

关键词：普胸外科；手术；质量控制

引用本文：谢冬, 陈昶, 姜格宁. 普胸外科手术质量控制与评估体系. 中国胸心血管外科临床杂志, 2019, 26(1): 8-15. doi: 10.7507/1007-4848.201809053

摘要

普胸外科手术质量控制涉及医疗机构的资质和设备技术条件、术前诊断评估、外科手术、术后管理、术后病理学诊断及随访等诸多环节。普胸外科手术质量标准应具备循证医学证据、有具体明确的标准和要求且能符合普遍适用的原则。精细化管理是普胸外科手术质量控制的核心理念之一，应严格遵循胸外科诊疗指南要求，建立标准临床路径的精细化管理制度，明确临床路径中各关键环节的质量标准，健全自我评价与监督检查相结合的临床质量控制体系。

正文

普胸外科手术是外科领域内较为复杂的一类手术，技术要求高，学习曲线相对较长，具有较高的术后并发症发生率和一定的手术死亡率。胸外科手术质量是影响患者疗效的重要因素之一[1]，建立胸外科手术质量评估体系，强化胸外科手术质量控制，是进一步提升我国胸外科诊治水平的重要举措[2-3]。

胸外科手术质量不仅包括手术操作的质量，还包括术前诊断与术前评估，手术指征的把握，手术风险的评估，规范化的手术过程，术后并发症的控制，围手术期及术后的宣教与护理以及术后病理学诊断和随访等诸多环节。相关质量控制指标可分为结构性指标、过程性指标和结果性指标等。目前，国内普胸外科缺乏有效的质量控制检查与评估体系。本文拟通过文献复习，结合上海市肺癌/食管癌外科质量控制标准，初步探讨构建胸外科手术质量控制标准。我们将结构性指标规划为医疗设施的硬件设施，将过程性指标归纳为医疗单位的管理流程，将结果性指标总结为临床实践的专业技术。各个胸外科中心在临床实践中可能存在分歧，在具体指标评估上不易统一量化，因此我们利用质量控制的各个细分指标建立了分值分配量化体系，以建立便捷可靠的质量控制体系，期望能够广泛地应用于胸外科手术质量评估。

我们建立的胸外科（肺癌/食管癌）手术质量控制标准为：总分 100 分，硬件设施 10 分，管理水平 20 分，专业技术水平 70 分（表 1）。

1   硬件设施与医疗机构的基本要求（10 分）

1.1   环境、房屋设置（2 分）

（1）术后专用的监护病房或监护床位：开展四级以上胸外科手术需配备包括呼吸机在内的专业监护病房或监护床位（1 分）；

（2）是否有科室专用病例讨论、业务学习场所（1 分）。

1.2   必要的设备、器械（2 分）

（1）配备胸腔镜、纵隔镜、纤维支气管镜、超声支气管镜、胃镜、超声胃镜设备；开展胸腔镜手术，需配备胸腔镜以及腔镜配套手术器械；开展微创食管癌手术，需配备胸腹腔镜及相关配套手术器械；开展肺移植需配备心肺体外循环机和体外膜肺氧合（ECMO）等设备[4]（1 分）；

（2）专业的监护抢救设备：高规格的麻醉监护仪，具备术中监测有创动脉血压，二氧化碳分压，动脉血气分析的能力；手术室，监护室配备床旁除颤仪（1 分）。

1.3   必要的辅助科室（2 分）

（1）有内窥镜科、麻醉科、病理科、放射科和手术室等相关辅助科室（1 分）；

（2）有开展术中快速冰冻病理诊断的条件，有输血保障和相关的设备和设施，具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力（1 分）。

1.4   管理维护（1 分）

（1）相关器械、设备可用，并且状况良好（0.5 分）；

（2）记录器械、设备的使用日期、人员（0.5 分）。

1.5   信息系统建设（3 分）

（1）建立电子病例、医嘱系统（0.5 分）；

（2）建立医学影像信息系统（0.5 分）；

（3）建立随访数据库，专人负责随访：随访是了解患者术后状况、评价手术远期疗效的唯一手段，标准如下：设立规范化随访制度，有固定的随访人员，建立统一管理的数据库，临床远期随访率达到 80%（2 分）。

2   管理水平（20 分）

2.1   规章制度、工作流程（10 分）

（1）规范的术前讨论制度（2 分）；（2）规范的多学科会诊制度（2 分）；（3）规范的手术指征监察制度（行政主任审核，1 分）；（4）规范的重大并发症讨论制度（1 分）；规范的疑难或死亡病例讨论制度（2 分）；重大或危重手术报备医务科（1 分）；非计划再次手术和急诊手术，术前讨论或行政主任审核（1 分）。

2.2   各种运行记录完整性（2 分）

（1）术前讨论，手术记录，术后病程记录，输血记录，抢救记录，抗生素使用记录及时完整（1 分）；疑难危重，以及死亡病例讨论记录及时完整（1 分）。

2.3   人员结构、资质、职责（3 分）

（1）医务人员结构，年龄组成是否合理（1 分）；（2）带组医师资质是否达标：胸外科或胸心外科医师[5-7]（1 分）；① 取得《医师执业证书》，执业范围为胸外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师；② 有 5 年以上胸外科临床诊疗工作经验，并担任主治医师专业技术职务 3 年以上；③ 须了解各种术式的治疗原理和操作准则，经系统指导、培训获得资质后，方可独立施行手术；④ 开展胸腔镜微创手术者，需接受胸腔镜微创手术资质培训。（3）是否有相关 ICU 监护医护人员配备（1 分）。

2.4   技术准入与术中会诊制度（3 分）

是否按国家卫计委的手术分级建立手术资格考核制度（3 分），有效手术资格考核是保证手术安全有效的前提（本手术分级根据国家卫计委手术分级管理目录细化调整）。

一级手术：普通常见的基本手术，如：淋巴结活检，胸腔闭式引流等；二级手术：中级手术，如：肺及胸膜活检、大疱切除修补、纵隔镜淋巴结活检，胸壁开窗等；三级手术：普通大手术，如：肺楔形切除、肺叶切除（包括胸腔镜手术）、全肺切除、纵隔肿瘤、贲门及食管手术，膈肌切除重建，胸壁切除重建等；四级手术：疑难急重症大手术，特大、致残性手术，如：大咯血急症手术，肺移植，气管隆凸、支气管、血管成形/袖式手术，左心房部分切除，胸骨切除重建，胸膜全肺切除，恶性纵隔肿瘤（涉及大血管置换），肺上沟瘤，贲门及食管癌手术（二次手术或结肠代食道）等。

低年资住院医师：在上级医师指导下，逐步开展并熟练掌握一级手术；高年资住院医师：熟练掌握一级手术，在上级医师指导下逐步开展二级手术。低年资主治医师：在上级医师指导下，熟悉并逐步掌握二级手术；高年资主治医师：掌握二级手术，在上级医师指导下，逐步开展三级手术。低年资副主任医师：掌握三级手术，在上级医师指导下，逐步开展四级手术；高年资副主任医师：在主任医师指导下，独立完成部分相对简单的四级手术。主任医师：熟练完成四级手术，开展新的手术或重大探索性科研项目手术（新型手术需报备医院伦理委员会审批通过后，方可施行）[8]。

经各组主诊医师签字认可，主治医师可完成胸外科一级、二级以下手术，但本组主诊医师对其医疗质量负全部责任；受聘为副主任医师级别的主诊医师，在完成科室认可的各级手术中，如手术时间>4 h、术中出血量>2 000 ml，需无条件请科室受聘的正主任医师指导或上台协助手术；受聘为正主任医师级别的主诊医师，在完成科室认可的各级手术中，如手术时间>6 h、术中出血量>4 000 ml，需无条件报请科室主任，同时报告医务科；术中临时更改手术方案（开胸探查或扩大切除范围），需科内正高主任医师协助判断。

2.5   医疗质量内部控制与评估反馈（2 分）

医院或科室具有完备的手术质量内部评估体系，包括各手术组的手术数量，不同分级手术例数，非计划再次手术率，围术期死亡率，7 d 再入院率，重大并发症发生率，输血>800 ml 患者占比率，平均住院日，术后平均住院日等（2 分）。

3   专业技术水平（70 分）

为保证手术疗效和安全性，应把握手术适应证，合理选择手术方式，严格遵循无菌和无瘤原则，强调解剖精细化，减少意外损伤和术中出血，注重手术彻底性的同时，力争将手术创伤控制到最低水平。同时应强化围手术期管理，重视术后并发症的预防和处理，全面提高手术治疗质量。

3.1   单病种、临床路径（2 分）

（1）建立胸外科常见疾病的临床路径[9-10]（1 分）；（2）进入临床路径比例达标（1 分）。

3.2   术前检查及临床分期

3.2.1   肺癌的术前检查及临床分期 [11-12]（19 分）

（1）术前常规检查（心电图/肺功能/动脉血气分析/肝肾功能/凝血）（5 分）；（2）支气管镜检查（直径≤2 cm 的外周型磨玻璃结节可不做）（2 分）。

（3）头颅 MRI 或 CT/腹部 B 超/胸部 CT 增强/骨 ECT 检查（≤2 cm 纯磨玻璃结节可仅做胸部 CT，可不做头颅 MRI 及骨 ECT 检查）[13]（8 分）。

（4）疑似 N2 或 N3 需行胸部 CT 增强/E-BUS/纵隔镜进行术前分期评估，术前多站多组 N2 淋巴结阳性者不推荐直接手术，可选择新辅助治疗后再评估（2 分）。

（5）有内科基础疾病患者术前进行针对性检查，处理；有其他重大器官功能衰竭者，需请相关专科会诊（2 分）。

3.2.2   食管癌的术前检查及临床分期（19 分）

（1）术前常规检查（心电图/肺功能/动脉血气分析/肝肾功能/凝血）（5 分）；（2）食管镜检查组织病理学确诊（2 分）；（3）胃镜或上消化道钡餐，或下消化道造影评估代食道器官的功能（2 分）；（4）胸部、腹部增强 CT、彩超、颈部 B 超评估远处转移，必要时行头颅 MRI、骨扫描或 PET/CT 检查（6 分）；（5）可疑气管/支气管受侵患者需行支气管镜检查（2 分），所有食管癌患者术前均建议行超声内镜检查；（6）有内科基础疾病患者术前进行针对性检查、处理；有其他重大器官功能衰竭者，需请相关专科会诊（2 分）。

3.3   标准治疗

3.3.1   肺癌的标准治疗（20 分）

（1）至少清扫 3 组纵隔淋巴结（术中冰冻为 AIS/MIA 可不做）[14]（6 分）；（2）术中支气管残端常规送冰冻切片组织病理学检查[15]（10 分）；（3）术中规范使用抗生素（2 分）；（4）术后规范使用抗生素（2 分）。

3.3.2   食管癌的标准治疗（20 分）

（1）中胸段食管癌患者右胸径路比例不低于 50%（4 分）；（2）局部进展期食管癌需行新辅助治疗（2 分）；（3）淋巴结清扫个数不应少于 15 个[16]（2 分）（NCCN 指南建议未接受过新辅助治疗的患者至少清扫 15 枚淋巴结）；（4）淋巴结清扫范围至少包括胸、腹部并加以区分（4 分）；（5）术后使用肠内营养比例不应低于 30%（4 分）；（6）术中规范使用抗生素（2 分）；（7）术后规范使用抗生素（2 分）

3.4   定期组织三基培训考核（1 分）

3.5   病史质量（5 分）

（1）病史及病程记录规范、及时（1 分）；（2）重大并发症讨论记录规范、及时（1 分）；（3）术后涉及其他系统重大并发症有完善会诊记录（1 分）；（4）ICU 病程记录及交接班记录规范（1 分）；（5）明确 TNM 分期诊断（1 分）。

3.6   手术质量和手术安全

3.6.1   肺癌手术质量和手术安全 [17]（10 分）

（1）术前病理或细胞确诊率不低于 30%（2 分）；（2）剖胸探查手术所占比例不超过 5%（2 分）；（3）姑息性肺切除所占比例不超过 5%（2 分）；（4）Ⅰ期肺癌患者胸腔镜肺叶切除率不低于 50%[17-18]（1 分）；（5）手术前后诊断符合率不低于 90%（1 分）；（6）住院期间输血率不超过 10%（2 分）。

3.6.2   食管癌手术质量和手术安全（10 分）

（1）开胸探查手术所占比例不超过 5%（4 分）；（2）姑息性食管切除所占比例不超过 10%（3 分）；（3）食管癌开展微创手术的比例不少于 30%（1 分）；（4）住院期间输血率不超过 40%（2 分）。

3.7   术后死亡率和并发症发生率

3.7.1   肺癌术后死亡率和并发症发生率（8 分）

（1）围手术期死亡率不超过 1%（2 分）；（2）非计划再次手术率不超过 1%（2 分）；（3）手术相关重大并发症不超过 10%（2 分）；（4）切口 I 期愈合率不低于 95%（1 分）；（5）院内感染发生率不超过 5%（1 分）。

3.7.2   食管癌术后死亡率和并发症发生率（8 分）

（1）围手术期死亡率不超过 1%（2 分）；（2）非计划再次手术率不超过 2%（2 分）；（3）手术相关重大并发症不超过 20%（2 分）；（4）切口Ⅰ期愈合率不低于 90%（1 分）；（5）院内感染发生率不超过 5%（1 分）。

3.8   术后住院日

3.8.1   肺癌术后住院日（2 分）

（1）肺叶/肺段切除术后平均住院时间不超过 10 d（1 分）；（2）全肺或袖式切除术后平均住院时间不超过 15 d（0.5 分）；（3）重大、特殊手术术后平均住院时间不超过 18 d[19]（0.5 分）。

3.8.2   食管癌术后住院日（2 分）

食管癌切除术后平均住院日不应超过 14 d。

3.9   病理质量控制（2 分）

（1）病理质量应包括：术中冰冻应提示病灶的良恶性，肺腺癌亚型应区分原位腺癌，微浸润腺癌，以及浸润性腺癌；标本大体检查应包括肿瘤部位、大小、大体类型、肉眼可见浸润深度、上下切缘与肿瘤边缘的距离；病理学诊断结果，包括肿瘤组织学分型、分化程度、浸润深度、切缘是否有癌累及、脉管和神经有无癌浸润以及检出淋巴结数目和转移淋巴结数目等（肺腺癌诊断中应包括肺腺癌的亚型，如果是浸润型肺腺癌，应包括各种亚型的分类及比例，以及是否合并 STAS 等危险因素）（1 分）。

（2）术中冰冻与最终石蜡病理结果的一致率应高于 95%；肿瘤基因检测或免疫相关指标检测有助于指导靶向治疗或免疫治疗，有条件的单位应予检测（1 分）。

4   其他管理要求

（1）开展临床专项技术 开展胸外科临床专项技术：胸腔镜肺手术、胸腹腔镜食管手术、纵隔镜手术、超声支气管镜手术、气管镜/食管镜介入治疗。

（2）建立手术器械和耗材登记制度，保证器械和耗材来源可追溯。在患者住院病历中部分留存手术器械、耗材条形码或者其他合格证明文件。

（3）不得违规重复使用一次性手术器械及耗材。

5   国内外胸外科质量控制对比

普胸外科的疾病多存在手术复杂、创伤大、术前准确评估困难、并发症发生率相对较高的问题。国外欧洲胸心外科学会以及美国胸心外科学会，依靠开展建立大规模的数据库，包括欧洲胸外科医师协会数据库（ESTS 数据库）以及美国 NCDB 数据库，依靠数据库完成各个中心的质量控制[20-21]。欧洲胸心外科学会建立了一套肺癌手术评估体系来评估其成员医院的胸外科质量控制水平，为符合胸外科手术资质的医院颁发鉴定。他们邀请为 ESTS 数据库提供数据的医院参与评估，并从术前、术中和术后三个不同方面选取参与中心两年内提供的数据，来计算受访中心的综合性能评分（composite performance score， CPS）。对于 CPS 达到要求的单位，ESTS 将委托外部监管公司和一位指定的胸外科医生访问申请鉴定的中心，并对该中心的医生资质、院内诊断辅助科室、手术室设置、重症监护、急诊单元、出院患者护理、单位手术量等方面进行评估并出具报告。ESTS 数据库委员会审阅报告并认定申请单位合格后，将在 ESTS 年会汇报，官方网站及年度报告中公布资质合格名单。合格单位可以参与或者申请基于 ESTS 数据库的高质量科研项目。经审核合格的单位每 36 个月需重新审核[22-23]。

与之相似的是，美国胸心外科协会建立了普胸外科手术数据库（STS GTSD Society of Thoracic Surgeons General Thoracic Surgery Database）。该数据库收录全美 44 个洲的 274 家机构自愿提供的数据，选取胸外科最具代表性的肺叶切除术共 20 657 例为评估标准，依据美国癌症联合会（AJCC American Joint Committee on Cancer）发布的肺癌切除术风险模型为参与的机构计算综合性能评分。STS 计算评分结果的 95% 可信区间，以此为依据将参评机构分为低于预期、等于预期和高于预期三级。参评机构的食管癌切除术也按照同样的方法进行了评级。STS 同时致力于将该评级体系纳入美国国家质量研讨会（National Quality Forum），并同时增加提供数据的单位，以建立全美统一的质量控制体系[24]。

国内在这方面工作起步晚，国家和行业学会的行政与专业学术管理还未形成规范。国外的经验和成果难以简单地为我所用。胸外科质量控制的相关报道相对较少。成都市成立了胸外科医疗质量控制中心，对市内二级甲等及以上公立医疗机构进行质量评估。建立了中心-区域-地方的协作网络。收集质量控制相关数据，编写《质控手册》，并建立单病种临床路径，引入大数据管理，指导成员医院的质量控制工作[25]。上海市胸外科协会对此做出了探索，依托上海市胸心外科临床质量控制中心，结合上海肺科医院的临床工作经验，讨论制定了上海市肺癌/食管癌外科诊疗质量控制标准，从硬件设施、管理水平和专业技术水平等对质量控制的详细内容进行了规范，为上海市胸外科手术的标准质量控制提供了依据。

6   现状与展望

建立并做好胸外科质量控制是一个系统工程，必须在完整数据评价分析基础上，形成完整的术前、术中、术后评估，计划和实施的规范，根据医疗实践动态调整质量控制标准，健全自我评价与监督检查相结合的临床质量控制体系。建立健全死亡事件与围手术期并发症的追责体系；建立“国家-省级-医院”的三级质量控制体系与双向联络合作机制。组建专家委员会与专业质量控制工作队伍，质量控制专家组定期进行胸外科手术质量督查和考核，针对发现的问题给予建议并要求整改。未来应强化胸外科规范化专科培训，逐步健全胸外科手术准入制度，建立标准临床路径，明确临床路径中各关键环节的质量标准，最终方可切实提高我国胸外科诊疗的整体水平。