上市许可持有人制度18 | 药品注册、生产两规章关于上市许可持有人制度的新变化

新的生产监管办法中，上市许可持有人和受托生产企业也纳入生产许可证管理范围。

从事制剂、原料药和中药饮片生产活动需要办理生产许可证。充分考虑药品属地化监管的基本原则，除药品生产企业外，将境内上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业纳入生产许可管理范围，均需到所在地省级药监部门办理生产许可证。提醒行业注意，原料药在我国实行审批制（关联审评审批）和生产许可证管理。

取消委托生产单独审批。委托生产不再实行单独审批，按照生产地址变更程序办理，属于生产许可证生产地址和生产范围许可事项变更范围。按照办法第十五条、第十六条的规定办理，这两条也适用于生产企业变更生产地址、改建、扩建异地搬迁等的情形。但涉及注册变更的委托生产，则需要与《药品注册管理办法》的注册变更关联办理，办法中第五十二条规定了省级药监部门对申请人和受托生产企业的GMP符合性检查和注册现场检查联合开展。

明确委托生产责任链。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，承担对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系期审核和监督其持续具备质量保证和控制能力的义务。

明确原料药不得委托他人生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。 

（杨悦）

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