上市许可持有人制度17 | 包装以及说明书中MAH和生产商的标注

2020-07-15 黎麟

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上市许可持有人制度来了，赶紧来看看吧！

欧盟规定药品外包装或直接接触药品的包装应标注MAH的名称和地址，以及该MAH指定的代理人的名称和地址、生产商的名称和地址。

美国规定，药品的标识中必须写明产品的生产商、销售商以及包装商。日本规定药品的标识中也应注明药品的MAH和实际生产者。

无论MAH是否是药品生产企业，MAH均视为生产者，承担药品生产者的法律责任。

在我国根据《药品管理法》第49条第2款规定，标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

（杨悦）

关键词:

持有人,生产者,制度

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