上市许可持有人制度16 | 欧美日关于药品生产场地的变更
上市许可持有人制度16来了，赶紧来看看吧！
药品获得上市许可后，在发生生产产地变更时，欧美日均强化 MAH 作为药品安全第一责任人的地位，促使 MAH 主动根据药品上市后发生的生产变更提交变更申请，从而使药品在实际生产中生产场地变更与监管机构所掌握的信息相一致。欧盟 EMA 对药品上市许可的变更实行审批制。 MAA 可以在上市许可申请阶段申请变更， MAH 也可以在上市许可批准后申请变更。美国 FDA 允许临床试验申请人、上市申请人和上市许可持有人可以不是同一个人或同一机构，依法定程序在申请阶段和申请批准后提交变更或备案即可。日本厚生劳动省对于持有人变更按备案制管理，不需要审评，只要求受让方以提交通知后或说明的形式，说明受让方接受许可转让的事实。
若已批上市申请内容发生变更，欧盟、美国、日本对于药品批准上市后，药品生产场地发生变更的审批要求基本类似，要求 MAH 主动提交生产场地变更申请，均依照以风险为基础的方法评估变更风险，并依据风险程度的不同，不同的变更类型采取前置许可、备案或者通知三种类型的变更。
（杨悦）
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关键词:
受让方,药品,欧美
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