2.9元的氨氯地平与35.8元的氨氯地平有什么不同?

2020
07/14

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李青天津市泰达医院
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案例分析2.9元的氨氯地平与35.8元的氨氯地平有什么不同?

案例回顾 患者,女,59岁,诊断为高血压,一直服用原研药氨氯地平片(5mg*7片,35.8元),血压控制良好。因药品临时断供,改服仿制药氨氯地平片(5mg*21片,2.9元),血压出现波动。 

一、为什么原研药价格较高?

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氨氯地平由辉瑞(Pfizer)公司研发,于1989年上市。剂型有片剂和胶囊剂,规格有2.5mg、5mg、10mg。 原研药,从无到有,从化合物到药品,一般需要花费10余年和10亿美元的研发成本,所以价格都比较高。 仿制药,是原研药的复制品,投入少,所以价格比较便宜。 

二、为什么该患者血压出现波动? 仿制药上市前必须通过质量和疗效一致性评价。 目前,国内已有10余个药厂的氨氯地平(华润赛科药业、江苏黄河药业、京新药业、乐普药业、上海海尼药业、苏州东瑞制药等)通过一致性评价。 仿制药与原研药的质量和疗效是一致的,患者可以放心选择。 那么,为什么该患者血压出现波动? 可能是因为口服仿制药与原研药后,氨氯地平血药浓度达到高峰的时间不同,因此出现最大降压效应的时间也不同。 建议患者换用不同厂家的降压药时,注意监测血压变化,必要时调整服药时间。

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三、氨氯地平片是否可以掰开? 氨氯地平片的常用规格5mg/片。 原研药和部分国产氨氯地平片为外观有刻痕的异形片,可掰开服用;没有刻痕氨氯地平片不宜掰开服用。 这主要是因为整片氨氯地平与半片氨氯地平的溶出和吸收会有所不同,半片的稳定性也不能保证(氨氯地平对光不稳定)。

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特别提醒: 如果每日口服5mg规格的氨氯地平降压幅度过大,应选择每日口服2.5mg的氨氯地平,不要隔天服用一次5mg的氨氯地平。 

四、仿制药与原研药的不良反应有差别吗? 药品不良反应主要与药物固有的性质有关。 无论仿制药还是原研药,氨氯地平都可引起踝关节水肿、面部潮红、头痛、皮疹和疲劳。 在进行氨氯地平生物等效性试验过程中,不仅评价口服氨氯地平的血药浓度变化,同时也会进行不良反应(事件)评价。 仿制药与原研药的不良反应相同。 

最后: 通过一致性评价的仿制药的质量、疗效、安全性是有保证的,大家可以放心选择!在改换不同厂家的药品时,药师应做好用药指导!

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关键词:
氨氯地平,原研药

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