上市许可持有人制度15 | 关于药品上市许可转让

EMA 对集中审评上市药品的上市许可转让实行审批制，在MAH提交转让申请及相关材料后的30天内给出意见。EMA收到转让申请后会核实该转让申请是否正确、完整、符合要求。如果申请符合要求，则EMA会给出最终意见。新MAH在原有批准许可的条件下上市的产品与原MAH上市的产品应保持一致。

美国 “ 上市许可转让”表述为“申请所有权变更”，申请获得批准后即可进行转让。药品上市申请所有权变更不需美国FDA审批，在进行申请所有权变更前，原申请持有人（转让方）与新持有人（受让方）向FDA提交有关转让生效时间、新持有人承担原持有人责任的承诺、药品相关资料转移声明等信息。一般规定，MAH转让过程中不能涉及其他要素的变更，例如药品质量保证、不良反应报告、药品供应链追踪、不合格产品召回等责任。如果涉及其他要素的变更，还必须根据相应规范的规定提交补充申请。

日本厚生劳动省( MHLW) 要求受让方向其递交通知，说明受让方接受许可转让的事实，不需要审批。 

（杨悦）

END

打赏